Các giao thức thử nghiệm và khử trùng Bowie-Dick cho các máy khử trùng hơi nước nhỏ: Phân loại, Hoạt động và Tiêu chuẩn xác minh

Theo các tiêu chuẩn như "Phương pháp giám sát và yêu cầu đánh giá về hiệu ứng khử trùng của máy khử trùng hơi nước nhỏ" (GB/T 30690-2014), "Cục cung ứng vô trùng trung tâm của bệnh viện Phần 3 506-2016), một máy khử trùng hơi nước nhỏ dùng để chỉ một máy khử trùng hơi nước với thể tích buồng không vượt quá 60 lít.

Q: Làm thế nào để một loại nước nhỏ hơi nước hoàn thành chu kỳ khử trùng?

Giai đoạn loại bỏ không khí
Không khí bên trong buồng khử trùng được loại bỏ. Các loại máy khử trùng hơi nước nhỏ khác nhau sử dụng các phương pháp loại bỏ không khí khác nhau (như chiết bằng chân không, dịch chuyển hơi nước hoặc dịch chuyển trọng lực) để sơ tán không khí từ buồng.

Giai đoạn sưởi ấm
Sau khi không khí được loại bỏ, van xả đóng lại và hơi nước liên tục vào buồng khử trùng. Điều này gây ra sự gia tăng nhanh chóng về nhiệt độ và áp suất. Các vật dụng khử trùng sau đó được thâm nhập bởi hơi nước bão hòa và được làm nóng đến nhiệt độ đích.

Giai đoạn khử trùng
Sau khi đạt được nhiệt độ mục tiêu, nó được duy trì trong một khoảng thời gian xác định để hoàn toàn khử trùng (ví dụ: 121 ° C trong 15 phút hoặc 132 ° C trong 4 phút).

Giai đoạn giải phóng áp suất
Sau khi thời gian khử trùng được chỉ định được hoàn thành, van xả sẽ mở ra, hơi nước được giải phóng và áp lực bên trong buồng giảm nhanh.

Giai đoạn sấy khô
Tùy thuộc vào phương pháp khử trùng, các mặt hàng được sấy khô thông qua sấy chân không hoặc sấy khô.

Giai đoạn không khí
Sau khi chu kỳ khử trùng kết thúc, máy khử trùng với các chu kỳ B hoặc S thu hút không khí được lọc từ môi trường vào buồng thông qua bộ lọc không khí, cho phép áp lực trở về mức khí quyển.

Q: Những chu kỳ triệt sản nào có sẵn trong máy khử trùng hơi nước?

Chu kỳ loại B.
Thích hợp để khử trùng cả tải được bọc và không được bao gồm, bao gồm các vật phẩm rắn, rỗng và xốp.

Chu kỳ loại N.
Chỉ được sử dụng để khử trùng tải rắn chưa được khám phá.

Chu kỳ loại S.
Được thiết kế cho các tải trọng cụ thể theo định nghĩa của nhà sản xuất. Chúng bao gồm tải trọng rắn chưa được khám phá và ít nhất một trong những điều sau đây: tải xốp, dải xốp nhỏ, tải rỗng, các vật phẩm được bọc đơn hoặc tải được bọc nhiều lớp.

Q: Các phân loại và ứng dụng của máy khử trùng hơi nước nhỏ là gì?

1. Trọng lực dịch chuyển hơi nước
(Chu kỳ khử trùng loại N hoặc khử trùng)
Loại này sử dụng nguyên tắc dịch chuyển trọng lực, trong đó hơi nước nóng đi vào máy khử trùng từ trên cùng và đẩy không khí lạnh xuống và ra qua cổng xả dưới cùng. Không khí lạnh bị trục xuất được thay thế bằng hơi nước bão hòa và nhiệt tiềm ẩn được giải phóng bởi hơi nước khử trùng các vật phẩm.

Ứng dụng: Thích hợp để khử trùng các mặt hàng có thể chịu được nhiệt độ và độ ẩm cao, chẳng hạn như nuôi cấy vi sinh vật, chất lỏng, dược phẩm, chất thải trong phòng thí nghiệm và các mặt hàng không xốp.

Hạn chế: Không phù hợp để khử trùng dầu, bột, vật dụng rỗng, dụng cụ phẫu thuật, dụng cụ khoang hoặc tay cầm nha khoa.

2. Máy khử trùng hơi nước trước không cân
(Chu kỳ khử trùng loại B hoặc khử trùng)
Loại này sử dụng chân không cơ học để tạo ra áp suất âm bên trong buồng, cho phép hơi nước nhanh chóng xâm nhập vào bên trong của các vật dụng. Nhiệt tiềm ẩn của hơi nước đảm bảo khử trùng hiệu quả.

Ứng dụng: Lý tưởng để khử trùng các dụng cụ rỗng, vật dụng xốp và hàng dệt có khả năng chịu nhiệt và độ ẩm.

Hạn chế: Không phù hợp với chất lỏng, dầu hoặc bột.

3.
(Chu kỳ khử trùng loại S hoặc khử trùng)
Loại này sử dụng nguyên tắc dịch chuyển hơi nước dưới áp suất dương. Hơi nước bão hòa được nhiều lần đập vào buồng ở áp suất trên mức khí quyển, đẩy không khí lạnh thông qua sự khác biệt áp suất. Nhiệt tiềm ẩn của hơi nước sau đó khử trùng các mặt hàng.

Ứng dụng: Thích hợp cho các vật phẩm rắn không có lumens, và đối với một số lumens và vật dụng xốp cụ thể, với điều kiện hiệu quả khử trùng của chúng được xác minh thông qua thử nghiệm tải tương đương.

Hạn chế: Không phù hợp để khử trùng hàng dệt may, chất thải y tế, chất lỏng, dầu hoặc bột.

LƯU Ý: Khi khử trùng các dụng cụ nha khoa, máy khử trùng hơi nước trước VACUUM (loại B) được ưa thích. Nếu sử dụng máy khử trùng loại S.

Q: Các nguyên tắc xác nhận cho máy khử trùng hơi nước nhỏ là gì?

Theo khoản 4.1 của GB/T 30690-2014: Phương pháp giám sát và yêu cầu đánh giá cho hiệu ứng khử trùng của máy khử trùng hơi nước nhỏ, thông số khử trùng, hiệu quả khử trùng và an toàn sinh học của cổng xả phải được xác thực hàng năm.

Việc xác thực phải được thực hiện bằng cách sử dụng các loại tải tương ứng với loại chu kỳ khử trùng:

Chu kỳ loại B: Sử dụng một thiết bị thử thách quy trình loại lum (PCD) tương ứng để xác thực.

Chu kỳ loại N: Sử dụng các vật phẩm rắn tiếp xúc để xác nhận.

Chu kỳ loại S: Chọn các loại tải được chỉ định bởi nhà sản xuất và xác minh bằng cách sử dụng các mục kiểm tra phù hợp.

H: Các thông số khử trùng cho một loại nước hơi áp suất nhỏ là gì?

Q: Có cần thiết phải thực hiện thử nghiệm B-D trước khi máy khử trùng hơi áp suất nhỏ được bật mỗi ngày không?

Thử nghiệm B-D có thể áp dụng cho các máy khử trùng trước VACUUM (bao gồm cả máy hút bụi) để theo dõi xem có không khí lạnh còn lại trong máy khử trùng hay không. Theo "Phương pháp theo dõi hiệu ứng khử trùng và yêu cầu đánh giá đối với máy khử trùng hơi nước áp suất nhỏ" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Máy khử trùng hơi áp suất nhỏ thường không cần thực hiện thử nghiệm B-D. Nếu thử nghiệm B-D được thực hiện, nó có thể được thực hiện như sau: Trong điều kiện không tải, đặt đối tượng thử nghiệm B-D ở lớp dưới cùng của máy khử trùng, gần cửa tủ và cổng xả. Không có gì trong tủ ngoại trừ đối tượng thử nghiệm. Sau chu kỳ thử nghiệm B-D, hãy lấy giấy kiểm tra B-D và quan sát sự thay đổi màu sắc.

Q: Hoạt động của một máy khử trùng hơi áp lực nhỏ có yêu cầu giấy phép làm việc không?

Theo các yêu cầu quản lý của TSG21-2016 "Công nghệ an toàn của các bình áp suất cố định", một bộ khử trùng hơi áp suất với khối lượng ≥30 lít yêu cầu giấy phép vận hành thiết bị đặc biệt để vận hành.

Q: Làm thế nào để theo dõi hiệu ứng khử trùng của một loại thuốc khử hơi áp suất nhỏ?

1. Giám sát vật lý: Giám sát vật lý cũng được gọi là giám sát quá trình, điều đó có nghĩa là mỗi lần khử trùng nên liên tục theo dõi và ghi lại các thông số khử trùng như nhiệt độ, áp suất và thời gian trong quá trình khử trùng. Nhiệt độ khử trùng sẽ dao động trong vòng 3 ° C và thời gian sẽ đáp ứng các yêu cầu thời gian khử trùng tối thiểu. Đồng thời, các giá trị thời gian, nhiệt độ và áp suất của tất cả các điểm tới hạn nên được ghi lại và kết quả sẽ đáp ứng các yêu cầu khử trùng. Tần suất: Nó phải được thực hiện cho mỗi chu kỳ khử trùng.

2. Giám sát hóa học: Sự thay đổi màu sắc của chỉ báo hóa học có thể được sử dụng để xác định trực quan xem các yêu cầu có được đáp ứng hay không. Giám sát hóa học có thể được chia thành các chỉ số bên ngoài và các chỉ số bên trong.

(1) Giám sát hóa học bên ngoài: Sử dụng các chỉ số hóa học bên ngoài, bao gồm băng chỉ báo hóa học, nhãn chỉ thị hóa học và các khối màu chỉ báo trên túi bao bì giấy và nhựa. Theo "Băng chỉ báo hóa học nên được gắn vào bề mặt của từng vật phẩm được khử trùng (ngoại trừ các túi đóng gói có khối màu chỉ báo hóa học)" 1. "

Sau một chu kỳ khử trùng, nếu khối màu trên băng chỉ báo hóa học hoặc túi giấy và túi nhựa thay đổi màu sắc và đáp ứng các tiêu chuẩn được chỉ định bởi nhà sản xuất, thì điều kiện, chỉ ra rằng gói đã trải qua quy trình khử trùng, nhưng điều đó không có nghĩa là chất lượng khử trùng là đủ điều kiện. Nếu sự thay đổi màu sắc không đáp ứng tiêu chuẩn, giám sát hóa học bên ngoài không đủ tiêu chuẩn và các mặt hàng được khử trùng không thể phát hành theo dõi hóa học bên ngoài.

(2) Giám sát hóa học bên trong: Sử dụng thẻ chỉ thị hóa học bên trong. Tất cả các mặt hàng rất nguy hiểm nên được đặt trong gói với các chỉ số hóa học trong phần khó nhất của một phần của gói (nói chung, thẻ chỉ báo hóa học được đặt ở trung tâm của gói được khử trùng). Nếu không có gói vật phẩm, nó được đặt trong một phần của máy khử trùng khó khử trùng hơn (thường là phía trên cổng xả). Sau chu kỳ khử trùng, nếu thẻ chỉ thị hóa học trong gói thay đổi màu sắc và đáp ứng tiêu chuẩn, điều đó có nghĩa là hơi nước bão hòa đã thâm nhập vào các vật phẩm được khử trùng, các thông số chính của khử trùng (như nhiệt độ và thời gian) đáp ứng các tiêu chuẩn và việc khử trùng là đủ điều kiện. Nếu sự thay đổi màu sắc không đáp ứng các tiêu chuẩn, việc khử trùng không đủ tiêu chuẩn. Các mặt hàng khử trùng không sử dụng theo dõi hóa học trong gói không được sử dụng. Cần lưu ý rằng việc theo dõi hóa học đủ điều kiện trong gói không có nghĩa là các mặt hàng nhất thiết phải vô trùng. Tính vô trùng của các vật phẩm được khử trùng cần được xác nhận bằng cách theo dõi sinh học.

Tần suất: Nó cần được thực hiện trong mọi chu kỳ khử trùng.

3. Giám sát sinh học: Tu luyện các chỉ số sinh học đã trải qua chu kỳ khử trùng và các chỉ số sinh học kiểm soát của cùng một lô chưa trải qua chu kỳ khử trùng cùng một lúc. Đánh giá kết quả giám sát sinh học bằng cách so sánh màu. Để theo dõi sinh học, bạn nên chọn gói khử trùng đại diện và được sử dụng phổ biến cho máy khử trùng để tạo gói giám sát sinh học hoặc sử dụng PCD sinh học. Đặt nó vào phần khó nhất của máy khử trùng để khử trùng (gần nhất với cổng xả) và máy khử trùng nên được tải đầy đủ.

Q: Tần suất theo dõi sinh học của máy khử trùng hơi nước áp suất cao một tuần hoặc một tháng?

1.

2. 4.4.2.3 của "Phần 2 của Trung tâm cung ứng triệt sản của bệnh viện: Thông số kỹ thuật về kỹ thuật để làm sạch, khử trùng và khử trùng" (WS 310.2-2016) nói rằng theo dõi sinh học của máy khử trùng áp suất ít nhất một lần một tuần. Cấy ghép nên được theo dõi về mặt sinh học cho mỗi lô và chúng chỉ có thể được phát hành sau khi theo dõi sinh học đủ điều kiện.

3. "Nguyên tắc xử lý chất thải trong phòng thí nghiệm lâm sàng" (WS/T249-2005) 4.4.1 Khử trùng hơi nước: Chất thải của phòng thí nghiệm truyền nhiễm, thiết bị và đồ thủy tinh có thể được khử nhiễm bằng cách khử trùng hơi nước. Các chỉ số sinh học (như Bacillus stearothermophilus bào tử) nên được sử dụng ít nhất một lần một tháng để theo dõi hiệu quả điều trị. Quá trình điều trị nên được thực hiện ở 121 (nhiệt độ trung tâm của đối tượng được xử lý không nhỏ hơn 115) và thời gian là 60 đến 90 phút (không dưới 20 phút).

4.

5. "Phương pháp giám sát hiệu ứng khử trùng và yêu cầu đánh giá đối với các yêu cầu của máy khử trùng hơi nước áp suất nhỏ" (GB/T 30690-2014) Các yêu cầu về tần suất theo dõi sinh học của máy khử trùng hơi nước áp suất nhỏ: nên được xác định theo tính chất của đối tượng khử trùng và có thể được thực hiện theo các tiêu chuẩn liên quan.

Theo các điều khoản trên, tần suất giám sát sinh học của máy khử trùng hơi nước áp suất nhỏ nên được xác định theo đối tượng khử trùng. Nếu có các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật rõ ràng, chúng nên được thực hiện theo các thông số kỹ thuật. Nếu không có tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật rõ ràng, nên thực hiện nghiêm ngặt hơn là khoan dung, và theo dõi sinh học nên được thực hiện mỗi tuần một lần. Tuy nhiên, rõ ràng là máy khử trùng hơi áp suất cao lớn (hơn 60 lít) phải được theo dõi về mặt sinh học mỗi tuần một lần.