Tiêu chuẩn y tế nồi hấp: ISO 17665, EN 285, Hướng dẫn tuân thủ AAMI ST8

Khử trùng bằng hơi nước đã trở thành xương sống của vô trùng y tế kể từ khi nồi hấp đầu tiên xuất hiện vào những năm 1880. Phần cứng đã phát triển nhưng nguyên tắc không thay đổi: hơi nước bão hòa dưới áp suất, được giữ trong một thời gian xác định ở nhiệt độ xác định. Điều đã thay đổi là mức độ bằng chứng cần thiết. Tiêu chuẩn y tế về nồi hấp tiệt trùng không còn là một dòng trong sách hướng dẫn vận hành; nó là một chuỗi có thể kiểm tra được, chạy từ thiết kế và sản xuất đến lắp đặt, xác nhận, giám sát thường xuyên và tái xác nhận định kỳ. Cho dù bạn đang trang bị cho bộ phận dịch vụ vô trùng của bệnh viện, phòng khám nha khoa, phòng thí nghiệm nghiên cứu hay dây chuyền chiết rót dược phẩm, tiêu chuẩn bạn phải đáp ứng sẽ quyết định loại máy bạn mua chứ không phải ngược lại. Hướng dẫn này giải thích những tiêu chuẩn nào quan trọng, những gì chúng thực sự yêu cầu và làm thế nào để biết liệu máy tiệt trùng có được kiểm tra hay không.

Tiêu chuẩn y tế nồi hấp thực sự chi phối điều gì

Mọi người thường cho rằng “tiêu chuẩn y tế” chỉ áp dụng cho chính chu trình khử trùng. Trong thực tế, việc tuân thủ liên quan đến bốn lớp riêng biệt và thanh tra viên có xu hướng kiểm tra tất cả các lớp đó:

• Thiết kế và chế tạo: mã số bình áp lực, vật liệu, độ tin cậy của hệ thống điều khiển và hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485.
• Hiệu suất: loại bỏ không khí, độ đồng đều nhiệt độ trong buồng, chất lượng hơi nước và sấy khô, được xác minh dưới tải trọng thử nghiệm xác định.
• Xác định và xác nhận quy trình: bằng chứng được ghi lại rằng một chu trình đạt được mức đảm bảo vô trùng quy định cho một khối lượng quy định.
• Kiểm soát định kỳ: kiểm tra hàng ngày, ghi lại chu trình, hiệu chuẩn cảm biến, bảo trì và đào tạo người vận hành để duy trì trạng thái đã được xác thực.

Một máy tiệt trùng hoạt động tốt nhưng không thể chứng minh được nó vẫn sẽ không đạt yêu cầu kiểm tra. Đó chính xác là lý do tại sao các tiêu chuẩn được viết như vậy.

Sơ lược về các tiêu chuẩn cốt lõi

Hầu hết các cuộc thảo luận về nồi hấp y tế cuối cùng đều tập trung vào cùng một số tài liệu. Bảng dưới đây tóm tắt nội dung của mỗi phần trong thực tiễn hàng ngày.

Những con số tiêu chuẩn cố định: Nhiệt độ, áp suất và thời gian

Hầu hết các chu trình hơi nước y tế đều nằm ở một trong hai cửa sổ: 121°C trong 15 đến 30 phút hoặc 134°C trong 3 đến 4 phút, với thời gian phơi sáng lâu hơn đối với lượng tải dày đặc. Cả hai đều phụ thuộc vào hơi nước bão hòa chứ không chỉ đơn thuần là không khí nóng. Một chu trình điển hình bổ sung khoảng một áp suất khí quyển tiêu chuẩn, khoảng 15 psi, và các tiêu chuẩn tồn tại phần lớn để đảm bảo rằng hơi nước tiếp cận tải một cách đồng đều và không khí, hoạt động như chất cách điện, được loại bỏ trước tiên. Loại bỏ không khí là nơi bắt nguồn của hầu hết các lỗi. Các bộ phận dịch chuyển trọng lực cho phép hơi nước đẩy không khí xuống và ra khỏi buồng, trong khi các bộ phận tiền chân không kéo chân không để hút chân không trước khi chu kỳ bắt đầu. Các tiêu chuẩn chính thức hóa điều này bằng các thử nghiệm như thử nghiệm Bowie-Dick và thử nghiệm loại bỏ không khí, đồng thời bạn cần hiểu chi tiết bước xác minh đó trước khi đăng ký bất kỳ cài đặt nào.

Máy tiệt trùng hơi nước áp suất ngang hoàn toàn bằng thép không gỉ Với máy in Máy tiệt trùng hơi nước áp suất ngang hoàn toàn bằng thép không gỉ có thiết kế nằm ngang giúp tối ưu hóa việc sử dụng không gian và tạo điều kiện phân phối hơi nước đồng đều trong buồng... Xem sản phẩm →

Xác nhận, hiệu chuẩn và giám sát thường xuyên

Xác nhận là nơi nồi hấp tuân thủ đạt được chứng chỉ. Trình tự thông thường là đánh giá chất lượng lắp đặt, đánh giá chất lượng vận hành và đánh giá hiệu suất, được hỗ trợ bằng cách lập bản đồ buồng với các cặp nhiệt điện đã hiệu chuẩn và, khi cần, các chất chỉ thị sinh học như bào tử Geobacillus stearothermophilus. Bởi vì tất cả những điều này tạo ra hồ sơ, nên bản thân thiết bị phải giúp việc lưu giữ hồ sơ trở nên thiết thực: ghi dữ liệu chu kỳ, công thức nấu ăn có thể tái tạo và tài liệu in hoặc kỹ thuật số cho mỗi lần tải. Đối với các cơ sở ở vị trí đó, một chiếc máy được thiết kế dành cho tài liệu sẽ loại bỏ rất nhiều công việc sao chép thủ công.

Hãy nhấp vào liên kết bên dưới để xem máy tiệt trùng nằm ngang được thiết kế cho chính xác quy trình làm việc đó.

Máy tiệt trùng hơi nước áp suất ngang hoàn toàn bằng thép không gỉ Với máy in Máy tiệt trùng hơi nước áp suất ngang hoàn toàn bằng thép không gỉ có thiết kế nằm ngang giúp tối ưu hóa việc sử dụng không gian và tạo điều kiện phân phối hơi nước đồng đều trong buồng... Xem sản phẩm →

Loại B, Loại N và Loại S: Tiêu chuẩn cho Máy tiệt trùng nhỏ

Các máy tiệt trùng nhỏ tuân theo tiêu chuẩn riêng của chúng, EN 13060, phân loại các thiết bị để bàn thành ba loại. Loại N chỉ xử lý các dụng cụ rắn chưa được bọc. Loại S bao gồm các tải trọng cụ thể mà nhà sản xuất đã xác nhận, tải trọng này khác nhau tùy theo kiểu máy. Loại B, loại có yêu cầu khắt khe nhất trong ba loại, được thiết kế cho các dụng cụ được bọc, tải xốp và các vật dụng rỗng, bao gồm tay khoan và dụng cụ có lumen. Sự khác biệt đó rất quan trọng trong môi trường nha khoa, nhãn khoa và phòng thí nghiệm nhỏ, trong đó thiết bị Loại N có thể trông giống như một món hời cho đến khi bạn nhận ra rằng nó không thể xử lý các dụng cụ được bọc của bạn. Nếu phạm vi của bạn bao gồm các tải rỗng hoặc được bọc, hãy chọn máy Loại B chẳng hạn như máy tiệt trùng hơi nước chân không xung để bàn loại B của chúng tôi, sử dụng chu trình tiền chân không để đạt được cùng loại tải như thiết bị lớn hơn nhiều.

Máy tiệt trùng hơi nước chân không xung loại B để bàn Máy tiệt trùng dạng bàn được điều khiển tự động an toàn và được thiết kế cho các phòng khám nha khoa, bệnh viện, phòng thí nghiệm trường học, cơ quan nghiên cứu khoa học và phòng thí nghiệm. ... Xem sản phẩm →

Thiết bị phù hợp với tiêu chuẩn bạn phải đáp ứng

Một khi tiêu chuẩn đã rõ ràng, quyết định về thiết bị sẽ trở thành câu hỏi về công suất và cấu hình chứ không phải là phỏng đoán. Các khoa vô trùng trung tâm xử lý các bộ dụng cụ lớn thường cần buồng nằm ngang hoặc buồng xuyên qua có loại bỏ không khí chân không xung, giá đỡ công suất cao và tài liệu chu trình đầy đủ, trong khi các phòng thí nghiệm và phòng khám thường hoạt động thoải mái với mô hình dọc hoặc trên bàn. Các hoạt động dược phẩm và thực phẩm có những yêu cầu riêng về lượng chất lỏng, đó là lý do tại sao các máy móc chuyên dụng như máy tiệt trùng trong bể nước cho ống thuốc tiêm lại tồn tại. Đối với các thiết bị công suất cao xử lý tải nặng, dày đặc, thiết bị tiền chân không như nồi hấp chân không xung cửa nâng dòng WG của chúng tôi xử lý hàng hóa được bọc và xốp trong giỏ hoặc xe đẩy và ghép đôi một cách tự nhiên với kiểu tải đã được xác thực có thể lặp lại hết chu kỳ này đến chu kỳ khác.

Nồi hấp chân không xung cửa nâng dòng WG Máy tiệt trùng chân không dạng xung dòng WG sử dụng hơi nước bão hòa làm môi trường khử trùng, hơi nước này sẽ thâm nhập hoàn toàn vào bề mặt của vật phẩm thông qua một lực đẩy... Xem sản phẩm →

Những lỗ hổng tuân thủ mà chúng tôi thấy thường xuyên nhất

Các vấn đề tương tự xuất hiện lặp đi lặp lại trong quá trình kiểm toán:

• Xác nhận buồng trống nhưng không bao giờ xác nhận số lượng tải thực tế được xử lý mỗi ngày.
• Chạy thử nghiệm Bowie-Dick với chu trình sai hoặc chỉ báo không được hiệu chỉnh.
• Sử dụng máy tiệt trùng Loại N hoặc Loại S cho tải trọng chưa bao giờ được xác nhận.
• Bỏ qua việc đánh giá lại chất lượng sau khi sửa chữa lớn, di dời hoặc thay đổi bao bì.
• Không có hiệu chuẩn có thể theo dõi cho cảm biến nhiệt độ và áp suất.
• Chất lượng nước và hơi nước vượt quá tiêu chuẩn kỹ thuật, để lại cặn cặn hoặc các khí không ngưng tụ được.

Không ai trong số này là những thất bại kỳ lạ. Chúng là những lỗi về tài liệu và kỷ luật, và việc sửa chữa trước khi kiểm tra sẽ rẻ hơn nhiều so với sau khi kiểm tra.

Làm việc với một nhà sản xuất xây dựng theo tiêu chuẩn

Nửa tuân thủ còn lại là nhà sản xuất đằng sau máy. Máy tiệt trùng là một bình chịu áp lực có hệ thống điều khiển và cả hai đều cần một đối tác vẫn sẽ trả lời các câu hỏi trong 5 hoặc 10 năm kể từ bây giờ. Lịch sử của chúng tôi là một lịch sử khá điển hình đối với một nhà sản xuất nghiêm túc của Trung Quốc: được thành lập tại Jiangyin vào năm 1997, hiện đang vận hành hai cơ sở sản xuất có diện tích 40 mẫu Anh với hơn 30.000 mét vuông diện tích sàn và hơn 10 dây chuyền sản xuất hoàn chỉnh, với công suất hàng năm đạt 50.000 chiếc. Máy tiệt trùng hơi nước áp suất, máy tiệt trùng không khí plasma, xe đẩy đèn UV và lò sấy của chúng tôi phục vụ khoảng 70% bệnh viện ở Trung Quốc và đã được xuất khẩu sang hơn 50 quốc gia trên khắp Châu Âu, Châu Phi, Đông Nam Á và Trung Đông. Nếu bạn muốn xem thiết bị phù hợp với các tiêu chuẩn đã thảo luận ở trên như thế nào, hãy duyệt qua toàn bộ dòng thiết bị khử trùng của chúng tôi và so sánh các kích thước buồng, hệ thống điều khiển và các tùy chọn tài liệu cạnh nhau.

Bạn cũng có thể xem lại phạm vi thiết bị khử trùng của chúng tôi và các bài viết kỹ thuật hỗ trợ trên trang web của chúng tôi để xem mỗi mẫu máy được định vị như thế nào cho ứng dụng dự định của nó.

Câu hỏi thường gặp

ISO 17665 có bắt buộc về mặt pháp lý không?

Bản thân các tiêu chuẩn ISO là tự nguyện nhưng chúng sẽ trở thành bắt buộc một khi cơ quan quản lý, cơ quan công nhận hoặc hợp đồng khách hàng tham chiếu chúng. Trong lộ trình CE Châu Âu và trong hầu hết các thông số kỹ thuật mua hàng của bệnh viện, việc tuân thủ được mong đợi hơn là tùy chọn.

Bao lâu thì nồi hấp phải được xác nhận?

Cần phải xác nhận ban đầu khi lắp đặt và việc đánh giá lại thường được thực hiện hàng năm, sau khi sửa chữa lớn, sau khi di dời hoặc bất cứ khi nào cấu hình tải hoặc bao bì thay đổi đáng kể. Các bài kiểm tra giám sát hàng ngày được đặt lên trên đó.

Máy tiệt trùng để bàn loại B có đạt tiêu chuẩn như nồi hấp tiệt trùng ngang bệnh viện không?

Không, và nó không cần thiết. Các thiết bị để bàn tuân theo EN 13060, trong khi các máy tiệt trùng bệnh viện lớn hơn tuân theo EN 285 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương. Cả hai lộ trình đều yêu cầu các chu trình được xác nhận, kiểm tra bằng tài liệu và giám sát thường xuyên; chúng chỉ đơn giản bao gồm các kích cỡ buồng và loại tải khác nhau.

Tiêu chuẩn không phải là giấy tờ vì lợi ích riêng của nó. Chúng là sự chuyển đổi một quy trình vật lý thành thứ gì đó mà kiểm toán viên, người khảo sát hoặc nhân viên an toàn bệnh nhân có thể tin cậy. Chọn thiết bị được thiết kế theo tiêu chuẩn mà bạn đáp ứng, xác nhận tải trọng bạn thực sự chạy và lưu giữ hồ sơ chứng minh điều đó, và phần còn lại của chương trình khử trùng sẽ được thực hiện.