Chỉ thị sinh học cho nồi hấp: Lựa chọn, sử dụng, kết quả

Câu trả lời trực tiếp: chỉ thị sinh học chứng tỏ điều gì trong nồi hấp

A chỉ thị sinh học cho nồi hấp sử dụng là cách đáng tin cậy nhất để xác minh quá trình khử trùng vì nó thách thức chu trình với các bào tử vi khuẩn có sức đề kháng cao. Nếu bào tử bị tiêu diệt thì các điều kiện chu trình đã đủ tại vị trí chỉ thị; nếu chúng sống sót thì khối tải phải được coi là không vô trùng và phải kiểm tra quy trình.

Trong thực tế, BI không “chứng minh mọi vật phẩm đều vô trùng” theo nghĩa tuyệt đối; nó cung cấp sự xác nhận mạnh mẽ, dựa trên bằng chứng rằng thời gian, nhiệt độ và hơi bão hòa đạt đến điểm khó khử trùng nhất mà bạn đã chọn (thường thông qua thiết bị thử thách quy trình). Đó là lý do tại sao nhiều cơ sở sử dụng BI thường xuyên và bất cứ khi nào nguy cơ bỏ sót bước khử trùng là không thể chấp nhận được.

Cách thức hoạt động của ống chỉ thị sinh học nồi hấp

Các chất chỉ thị sinh học chứa một quần thể bào tử tiêu chuẩn được biết là khó tiêu diệt bằng nhiệt ẩm. Sau chu kỳ, BI được ủ (hoặc được xử lý trong máy đọc nhanh). Nếu bào tử phát triển, BI chuyển sang dương tính—có nghĩa là các sinh vật sống sót đã được phát hiện.

Tại sao bào tử được sử dụng

BI khử trùng bằng hơi nước thường được sử dụng Geobacillus stearothermophilus bào tử vì chúng có khả năng chịu nhiệt ẩm tương đối so với các chất gây ô nhiễm thông thường. Điều này tạo ra một thách thức thận trọng: nếu nồi hấp của bạn có thể vô hiệu hóa các bào tử này trong cài đặt chu trình của bạn thì gánh nặng sinh học thông thường rất khó có thể tồn tại.

“Đạt” và “Không đạt” thực sự có nghĩa là gì

• BI âm tính (đạt): không phát hiện thấy sự tăng trưởng trong các điều kiện ủ/đọc xác định; điều kiện khử trùng đã đạt được tại vị trí BI.
• BI dương tính (thất bại): phát hiện tăng trưởng; chu trình bị nghi ngờ và khối tải được coi là không vô trùng cho đến khi chính sách của cơ sở của bạn chứng minh điều ngược lại.

Chọn chỉ thị sinh học phù hợp cho chu trình hấp áp lực của bạn

Chọn ống BI phù hợp với phương thức khử trùng (nhiệt ẩm/hơi nước) và quy trình làm việc của bạn (ủ tiêu chuẩn so với kết quả đọc nhanh). Sử dụng các sản phẩm chỉ định loại chu trình dự kiến và nhiệt độ mà cơ sở của bạn sử dụng (ví dụ: các điểm đặt hơi phổ biến như 121°C và 134°C ).

Quần thể bào tử và tại sao nó quan trọng

Nhiều BI hơi nước được sản xuất với hàm lượng bào tử cao (thường khoảng 10 ⁶ bào tử ) để tạo ra một thử thách nghiêm ngặt. Điều này giúp BI của bạn hoạt động như một bài kiểm tra “trường hợp xấu nhất” có ý nghĩa thay vì kiểm tra tối thiểu.

Vị trí: vị trí đặt ống chỉ thị sinh học trong nồi hấp

Vị trí chính xác là sự khác biệt giữa BI thực sự thách thức quy trình của bạn và BI chỉ đơn giản di chuyển ở vị trí dễ khử trùng. Mục đích là đặt BI ở vị trí mà hơi nước khó xâm nhập và khó loại bỏ không khí nhất.

Sử dụng thiết bị thử thách quy trình (PCD) khi có thể

PCD được thiết kế để mô phỏng một vật phẩm khó khử trùng (ví dụ: gói dày đặc hoặc đường đi có lumen). Việc đặt BI bên trong PCD đã được xác thực sẽ giúp chuẩn hóa thử thách từ chu kỳ này sang chu kỳ khác và giảm kết quả “dễ dàng vượt qua” do vị trí không nhất quán gây ra.

Hướng dẫn sắp xếp thực tế

• Đặt BI vào khu vực thử thách nhất của tải : thường là gói dày đặc nhất, khay sâu nhất hoặc hệ thống thùng chứa khó xâm nhập nhất (theo IFU của thiết bị và chính sách của bạn).
• Đối với các chu trình dịch chuyển trọng lực, vùng khó khăn nhất thường là ở gần cống hoặc khu vực liên quan đến các hạn chế loại bỏ không khí (hướng dẫn của cơ sở có thể chỉ định một vị trí chính xác).
• Đối với các chu kỳ tiền chân không, các điểm thử thách thường nằm trong tải/PCD nơi túi khí có thể vẫn còn (ví dụ: bên trong các bộ được bọc hoặc hệ thống thùng chứa).
• Tránh đặt BI ở bên ngoài khối tải, gần thành buồng hoặc ngay nơi có dòng ngưng tụ trực tiếp—những vị trí này có thể dễ khử trùng hơn bên trong bộ được bọc.

Tần suất chạy các chỉ số sinh học trong nồi hấp

Tần suất của bạn nên được điều khiển bởi rủi ro và chính sách. Cách tiếp cận dựa trên rủi ro phổ biến là chạy BI theo lịch trình thường xuyên và tăng cường sử dụng BI cho các tải có hệ quả cao hoặc sau các sự kiện có thể ảnh hưởng đến hiệu suất (sửa chữa, di dời, đóng gói mới, cấu hình tải mới).

Một lịch trình thực tế bao gồm hầu hết các cơ sở

• Giám sát thường xuyên: ít nhất là hàng tuần trên mỗi máy tiệt trùng (đường cơ sở chung trong nhiều chương trình).
• Tải trọng cấy ghép: mỗi lần tải (hoặc theo chính sách) vì hậu quả của việc bỏ sót việc khử trùng là rất cao và việc giải phóng thường phụ thuộc vào kết quả BI.
• Sau khi bảo trì, cài đặt, di dời hoặc thay đổi lớn: chạy BI để chứng minh hiệu suất trước khi tiếp tục sử dụng thông thường.

Nếu hoạt động của bạn sử dụng nhiều loại chu trình (trọng lực, tiền hút chân không, các điểm đặt khác nhau), hãy đảm bảo giám sát BI phản ánh các chu trình bạn thực sự chạy. Sự kết hợp chu trình/tải có rủi ro cao nhất xứng đáng là thử thách thường xuyên nhất.

Quy trình làm việc từng bước: chạy máy chỉ thị sinh học một cách chính xác

Tính nhất quán là mục tiêu. Quy trình công việc bên dưới được thiết kế để giảm thiểu lỗi xử lý và đảm bảo có thể bảo vệ được kết quả BI trong quá trình kiểm tra hoặc đánh giá sự cố.

1. Xác nhận BI phù hợp với loại chu trình và phạm vi nhiệt độ, đồng thời kiểm tra các yêu cầu về hạn sử dụng/bảo quản.
2. Đặt BI vào PCD hoặc vị trí khó khăn nhất trong tải; ghi lại ID máy tiệt trùng, chu trình, ID tải và ngày/giờ.
3. Chạy chu trình với các thông số dự định (ví dụ: chu trình hơi nước thông thường có thể 121°C trong ~15 phút phơi nhiễm hoặc 134°C cho thời gian phơi sáng ngắn hơn , tùy thuộc vào IFU của thiết bị và chính sách của cơ sở).
4. Tháo BI sau khi chu trình hoàn thành và tải được xử lý an toàn; tránh làm nát hoặc làm nhiễm bẩn BI.
5. Kích hoạt/ủ BI theo hướng dẫn của nhà sản xuất (nhiệt độ và thời gian rất quan trọng). Chạy BI kiểm soát theo yêu cầu của quy trình của bạn.
6. Ghi lại kết quả và áp dụng quy tắc nhả/giữ của bạn cho tải trọng liên quan (đặc biệt là bộ cấy ghép).

Lỗi có thể phòng ngừa phổ biến nhất là ủ ngoài các điều kiện quy định. BI được ủ quá mát, quá nóng hoặc sai thời gian có thể tạo ra kết quả sai lệch.

Giải thích kết quả và đưa ra quyết định phát hành

Việc giải thích BI phải được gắn với cây quyết định bằng văn bản để các hành động được thực hiện ngay lập tức, nhất quán và có thể bảo vệ được.

Nếu BI âm tính

• Giải phóng tải cho mỗi chính sách một lần tất cả các chỉ số cần thiết (các thông số vật lý, chỉ tiêu hóa học, tính nguyên vẹn của bao bì) đều được chấp nhận.
• Đối với tải trọng cấy ghép, nhiều cơ sở yêu cầu kết quả BI âm tính trước khi xuất xưởng; hệ thống đọc nhanh có thể rút ngắn thời gian giữ này.

Nếu BI dương

BI dương sẽ kích hoạt phản ứng thận trọng: coi khối tải là không vô trùng và follow your escalation pathway. Typical actions include quarantine, recall of potentially affected items, and investigation before returning the sterilizer to routine service.

• Cách ly lô hàng và mọi vật phẩm đã được khử trùng kể từ BI cuối cùng được chấp nhận, nếu chính sách của bạn xác định khoảng thời gian thu hồi.
• Xác minh rằng không có lỗi ủ hoặc xử lý nào xảy ra (sai nhiệt độ lồng ấp, BI hết hạn, kích hoạt không chính xác).
• Xem lại bản in/bản ghi chu trình về thời gian, nhiệt độ, áp suất và cảnh báo; kiểm tra các gói ướt hoặc sự xâm phạm bao bì.
• Thực hiện xét nghiệm xác nhận theo từng quy trình (thường lặp lại xét nghiệm BI và đánh giá khả năng loại bỏ không khí/xâm nhập hơi nước bằng các xét nghiệm thích hợp đối với tiền vắc-xin).

Nguyên nhân phổ biến gây ra lỗi BI và cách khắc phục chúng

Lỗi BI thường chỉ ra vấn đề về sự xâm nhập của hơi nước, loại bỏ không khí không đủ, lựa chọn chu trình không chính xác hoặc các vấn đề về tải/đóng gói. Mục tiêu của việc khắc phục sự cố là tách lỗi quy trình khỏi lỗi xử lý BI.

Nguyên nhân gốc rễ thường xuyên liên quan đến quá trình

• Chu kỳ tải không chính xác (ví dụ: sử dụng chu trình không được xác nhận cho IFU bao bì hoặc thiết bị).
• Quá tải hoặc đóng gói dày đặc ngăn chặn sự tiếp xúc của hơi nước và giữ lại các túi khí.
• Hơi nước ướt hoặc chất lượng hơi nước kém dẫn đến không đủ sát thương tại điểm thử thách.
• Vấn đề loại bỏ không khí trong các chu kỳ trước khi hút chân không (hiệu suất bơm chân không, rò rỉ, xung điều hòa không đủ).
• Lỗi thiết lập toán tử (điểm đặt sai, chu kỳ bị gián đoạn, mẫu tải không chính xác).

Một ví dụ cụ thể để biến chế độ thất bại thành hiện thực

Tình huống ví dụ: một cơ sở chạy chu trình tiền vắc xin tại 134°C với BI được đặt bên trong một bộ dụng cụ dày đặc. BI chuyển sang dương. Hồ sơ chu kỳ cho thấy thời gian phơi nhiễm đã đạt được, nhưng nhân viên cũng lưu ý rằng các gói ướt thường xuyên và sự thay đổi gần đây đối với các loại bọc nặng hơn. Cuộc điều tra cho thấy kiểu tải đã tạo ra "bóng hơi" trong khay dày đặc nhất và việc thay đổi lớp bọc đã làm giảm độ thấm. Sau khi xác nhận lại cấu hình tải và điều chỉnh cách đóng gói, các xét nghiệm BI lặp lại đều cho kết quả âm tính. Đây là mô hình điển hình: máy tiệt trùng có thể đạt đến điểm đặt, nhưng vị trí thử thách không nhận được tiếp xúc hơi nước đầy đủ.

Tài liệu giúp kết quả BI sẵn sàng cho việc kiểm tra

Các bản ghi BI có giá trị nhất khi chúng có thể truy nguyên được theo máy tiệt trùng, chu trình và khối lượng tải cụ thể. Nếu bạn cần thực hiện thu hồi hoặc bảo vệ quy trình của mình thì chất lượng tài liệu cũng quan trọng như chính BI.

Các yếu tố dữ liệu tối thiểu cần nắm bắt

• Nhận dạng máy tiệt trùng (ID đơn vị/số sê-ri), loại chu trình, điểm cài đặt và các thông số phơi nhiễm
• Tải ID và danh mục nội dung (ví dụ: bộ thường quy, thiết bị cấy ghép, thiết bị phát quang)
• Số lô BI, ngày hết hạn, phương pháp đặt (loại/vị trí PCD)
• Điều kiện ủ/máy đọc, kết quả BI kiểm soát (nếu cần), kết quả BI cuối cùng và thời gian cho kết quả
• Quyết định xử lý (được ban hành/giữ lại/bắt đầu thu hồi) và hành động khắc phục đối với bất kỳ sai sót nào

BI và chỉ số hóa học: mỗi loại bổ sung thêm những gì

Các chỉ báo hóa học (CI) và thiết bị theo dõi vật lý (bản ghi thời gian/nhiệt độ/áp suất) cung cấp phản hồi ngay lập tức rằng các thông số đã được đáp ứng và gói hàng đã được tiếp xúc với quy trình. BI bổ sung xác nhận sinh học trực tiếp về khả năng gây chết tại điểm thử thách. Chúng bổ sung cho nhau, không thể thay thế cho nhau.

• Sử dụng CI cho mỗi gói để xác nhận phơi nhiễm và phát hiện các lỗi xử lý rõ ràng.
• Sử dụng BI để xác nhận quy trình có thể tiêu diệt một thách thức sinh học kháng thuốc trong điều kiện tải thực tế.

Những điểm mấu chốt để sử dụng chỉ thị sinh học đáng tin cậy

Nếu bạn muốn kết quả BI thể hiện chân thực hiệu suất khử trùng của mình, hãy ưu tiên sắp xếp thử thách, ủ nhất quán và phản ứng có kỷ luật đối với các thất bại.

• A chỉ thị sinh học cho nồi hấp giám sát là bằng chứng thường xuyên mạnh mẽ nhất của bạn cho thấy các điều kiện khử trùng đã đạt được tại một địa điểm được xác định là trường hợp xấu nhất.
• Đặt BI vào PCD hoặc phần khó khử trùng nhất của khối tải; tránh những quan điểm “dễ dàng” có thể che giấu những vấn đề thực sự.
• Hãy coi BI dương tính là có thể xử lý được: cách ly, điều tra, sửa chữa và kiểm tra lại trước khi tiếp tục phát hành thường lệ.
• Ghi lại lô/vị trí/ủ của BI và liên kết kết quả với tải chính xác để các quyết định có thể kiểm tra được và sẵn sàng thu hồi.