Các chỉ số vô trùng: Các loại, cách chúng hoạt động và cách chọn loại phù hợp

Một chu trình khử trùng thất bại mà không bị phát hiện không chỉ là lỗi quy trình — đó là một sự kiện an toàn cho bệnh nhân đang chờ xảy ra. Đó là lý do cơ bản khiến các chỉ báo vô trùng tồn tại: chúng cung cấp cho bạn bằng chứng có thể kiểm chứng, được ghi lại rằng quy trình khử trùng của bạn thực sự hoạt động chứ không chỉ là máy đã chạy một chu trình. Các thông số vật lý như nhiệt độ và áp suất cho bạn biết thiết bị đã hoạt động như đã cài đặt. Các chỉ báo vô trùng cho bạn biết khối tải đã thực sự được tiệt trùng hay chưa.

Hướng dẫn này chia nhỏ ba loại chỉ báo vô trùng — sinh học, hóa học và vật lý — giải thích cách thức hoạt động của từng loại và chỉ cho bạn cách kết hợp chỉ báo vô trùng phù hợp với phương pháp và thiết bị khử trùng của bạn.

Chỉ số vô trùng là gì?

Thiết bị chỉ báo độ vô trùng (còn gọi là thiết bị theo dõi độ vô trùng) là một hệ thống kiểm tra được sử dụng để xác minh rằng các điều kiện khử trùng đã đạt được trong một mẻ tải. Thuật ngữ này bao gồm một loạt thiết bị: từ dải giấy mang bào tử vi khuẩn đến băng hóa chất thay đổi màu sắc cho đến máy ghi dữ liệu điện tử ghi lại đường cong nhiệt độ và áp suất.

Không có loại chỉ báo nào tự nó kể toàn bộ câu chuyện. Các cơ quan quản lý và tiêu chuẩn khử trùng đều khuyến nghị sử dụng kết hợp cả ba loại — sinh học, hóa học và vật lý — để đảm bảo tính vô trùng mạnh mẽ và có thể bảo vệ được. Mỗi lớp nắm bắt những gì những lớp khác có thể bỏ lỡ.

Chỉ thị sinh học: Tiêu chuẩn vàng

Chỉ thị sinh học (BI) là loại chỉ thị duy nhất đo trực tiếp mức độ gây chết của quá trình khử trùng. Chúng hoạt động bằng cách đưa một quần thể bào tử vi khuẩn có khả năng kháng thuốc cao đã biết vào tải; sau khi chu kỳ hoàn thành, quá trình ủ bệnh sẽ tiết lộ liệu có bào tử nào sống sót hay không. Không tăng trưởng có nghĩa là quá trình đã đạt được mức giảm log yêu cầu. Đây là bằng chứng trực tiếp nhất về việc khử trùng hiệu quả hiện có.

Các loài bào tử được chọn cho BI phải phù hợp với phương pháp khử trùng, vì đặc điểm kháng thuốc khác nhau đáng kể giữa các chất khử trùng:

BI hiện đại ngày càng có nhiều dạng khép kín, trong đó chất mang bào tử và môi trường nuôi cấy được tích hợp trong một đơn vị kín duy nhất. Sau chu kỳ, người dùng chỉ cần kích hoạt thiết bị (nghiền ống bên trong) và ủ. Điều này giúp loại bỏ yêu cầu xử lý vô trùng đối với các dải bào tử truyền thống và giảm đáng kể nguy cơ ô nhiễm trong quá trình nuôi cấy sau xử lý. Đối với các bộ phận xử lý vô trùng công suất cao, BI đọc nhanh — có khả năng trả về kết quả chỉ trong 5–20 phút — hiện được sử dụng rộng rãi thay cho thời gian ủ bệnh truyền thống 24–48 giờ.

Hiểu biết về Yêu cầu về nhiệt độ hơi nước để khử trùng hiệu quả là bối cảnh cần thiết để chọn BI chính xác và diễn giải kết quả của nó một cách chính xác.

Các chỉ số hóa học: Phản hồi trực quan nhanh

Các chất chỉ thị hóa học (CI) trải qua sự thay đổi vật lý hoặc hóa học có thể đo lường được — thường là sự thay đổi màu sắc — khi tiếp xúc với một hoặc nhiều thông số khử trùng. Chúng không chứng minh tính vô trùng như cách BI làm, nhưng chúng cung cấp xác nhận ngay lập tức, theo từng chu kỳ rằng đã có các tình trạng nguy kịch. Để theo dõi tải định kỳ, CI là không thể thiếu.

ISO 11140-1 phân loại các chất chỉ thị hóa học thành sáu loại dựa trên những gì chúng đo được và nơi chúng được sử dụng:

• Loại 1 - Các chỉ số quy trình: Áp dụng cho mặt ngoài của gói hàng để phân biệt các mặt hàng đã qua xử lý với các mặt hàng chưa qua chế biến. Băng hấp là một ví dụ điển hình - nó chuyển từ sọc màu be sang sọc đen khi tiếp xúc với hơi nước. Nó xác nhận mục đã nhập một chu kỳ; nó không xác nhận các điều kiện thích hợp đã đạt được bên trong.
• Loại 2 - Các chỉ số sử dụng cụ thể: Được thiết kế cho thử nghiệm xác định, chẳng hạn như thử nghiệm Bowie-Dick dành cho máy tiệt trùng hơi nước chân không trước, kiểm tra hiệu suất loại bỏ không khí và thâm nhập hơi nước.
• Loại 3 - Chỉ báo một biến: Phản ứng với một biến quan trọng duy nhất (ví dụ: nhiệt độ). Các ống nghiệm chứa axit benzoic (nhiệt độ nóng chảy 121°C) hoặc lưu huỳnh (115°C) thuộc loại này. Thuốc nhuộm xanh methylene đôi khi được thêm vào để làm cho sự tan chảy có thể nhìn thấy được trong nháy mắt.
• Loại 4 - Các chỉ báo đa biến: Đáp ứng hai hoặc nhiều thông số quan trọng. Đáng tin cậy hơn các loại biến đơn, chúng được sử dụng rộng rãi làm chỉ báo trong gói.
• Loại 5 - Các chỉ số tích hợp: Phản ứng với tất cả các biến quan trọng trong toàn bộ chu trình khử trùng, với hiệu suất tương quan với hiệu suất của chỉ thị sinh học. Đôi khi chúng được gọi là CI "tương đương BI" và là chất chỉ thị hóa học nghiêm ngặt nhất hiện có.
• Loại 6 - Các chỉ số mô phỏng: Được hiệu chỉnh để đáp ứng tất cả các biến số quan trọng cho một chu trình khử trùng cụ thể. Bởi vì chúng dành riêng cho từng chu kỳ nên chúng mang lại mối tương quan hiệu suất chặt chẽ nhất so với bất kỳ loại CI nào.

Để khử trùng bằng EO, gói Royce là một CI chuyên dụng: ethylene oxit xuyên qua túi polyetylen chứa mực và magie clorua, gây ra sự chuyển màu từ vàng sang tím khi ethylene chlorohydrin hình thành. Khử trùng bằng bức xạ sử dụng liều kế hóa học - vật liệu nhạy cảm với chất phóng xạ trong chất mang nhựa chuyển từ màu vàng sang màu đỏ khi liều hấp thụ tích lũy. Để biết thêm chi tiết về đầy đủ quá trình khử trùng bằng oxit ethylene và các yêu cầu xác nhận của nó , hãy xem hướng dẫn chuyên dụng của chúng tôi.

Các chỉ số vật lý: Tuyến giám sát đầu tiên

Các chỉ báo vật lý là các dụng cụ và hồ sơ được tích hợp trong chính máy tiệt trùng: cặp nhiệt điện, bộ chuyển đổi áp suất và nhật ký chu trình điện tử hoặc trên giấy mà chúng tạo ra. Nồi hấp hiện đại sử dụng hệ thống điều khiển bằng bộ vi xử lý để ghi lại thời gian, nhiệt độ và áp suất trong mỗi chu kỳ, tạo ra một bản ghi lô dùng làm tài liệu quy trình chính.

Đối với mỗi cấu hình máy tiệt trùng và tải, một Bản ghi quy trình tổng thể (MPR) được thiết lập trong quá trình xác nhận. Bản ghi vật lý của mỗi chu kỳ tiếp theo được so sánh với MPR. Các sai lệch - giảm nhiệt độ giữa chu kỳ, giữ áp suất không hoàn toàn, lỗi bơm trong hệ thống tiền chân không - được ghi lại ngay lập tức, trước khi tải được giải phóng.

Hạn chế của các chỉ báo vật lý là chúng đo lường các điều kiện tại vị trí cảm biến, những vị trí này có thể không đại diện cho điểm lạnh nhất hoặc thách thức nhất trong phạm vi tải dày đặc hoặc phức tạp. Đây là lý do tại sao chỉ dữ liệu vật lý là không đủ để công bố độ vô trùng - nó phải được bổ sung bằng các kết quả chỉ thị hóa học và sinh học. Điều đó nói lên rằng, giám sát vật lý là hệ thống phản hồi nhanh nhất và là bước kiểm tra đầu tiên thiết thực nhất sau mỗi chu kỳ.

Cách kết hợp các chỉ số với phương pháp khử trùng của bạn

Lựa chọn chỉ báo không phải là một kích cỡ phù hợp cho tất cả. Chất khử trùng, loại thiết bị, đặc tính tải và bối cảnh quy định đều ảnh hưởng đến việc kết hợp các chỉ số nào là phù hợp. Bảng dưới đây cung cấp một khuôn khổ khởi đầu thực tế:

Đối với các trung tâm khử nhiễm công suất cao và môi trường CSSD, vị trí đặt chỉ báo trong tải cũng quan trọng như việc lựa chọn chỉ báo. Việc đặt BI và CI ở tâm hình học của tải và trong các hạng mục tải khó khăn nhất (thiết bị rỗng, khay được bọc với mật độ cao) đảm bảo hệ thống giám sát phản ánh các điều kiện thực tế trong trường hợp xấu nhất. Xem hướng dẫn của chúng tôi về yêu cầu về tải khử trùng ở nhiệt độ cao và thực hành tốt nhất về trung tâm khử nhiễm để có hướng dẫn chi tiết.

Loại thiết bị cũng định hình tần số chỉ báo. Máy tiệt trùng hơi nước chân không xung ngang được sử dụng trong các hoạt động CSSD của bệnh viện quy mô lớn thường yêu cầu thử nghiệm BI ở mọi tải đối với các thiết bị cấy ghép và ít nhất là hàng tuần đối với các tải khác, theo hướng dẫn của AAMI ST79 và EN ISO 17665.

Tiêu chuẩn quy định: Yêu cầu ISO 11138 và FDA

Khung pháp lý toàn cầu về các chỉ số vô trùng được dựa trên hai nhóm tiêu chuẩn. Đối với các chỉ tiêu sinh học, Bộ tiêu chuẩn ISO 11138 - Yêu cầu chung đối với hệ thống chỉ thị sinh học thiết lập các yêu cầu về sản xuất, ghi nhãn, phương pháp thử nghiệm và hiệu suất. Các phần riêng biệt đề cập đến các phương pháp khử trùng cụ thể: Phần 2 đề cập đến EO, Phần 3 đề cập đến nhiệt ẩm, Phần 4 đề cập đến nhiệt khô và Phần 5 đề cập đến hơi nước ở nhiệt độ thấp và formaldehyde. Đối với các chất chỉ thị hóa học, ISO 11140-1 và các phần tiếp theo của nó đặt ra các yêu cầu tương đương.

Tại Hoa Kỳ, FDA quản lý các chất chỉ thị sinh học như các thiết bị y tế Loại II theo 21 CFR Phần 880. Các nhà sản xuất muốn được thông quan thị trường cho BI phải gửi thông báo trước khi tiếp thị 510(k) chứng minh sự tương đương đáng kể với một thiết bị vị ngữ, bao gồm cả dữ liệu thử nghiệm kháng thuốc được tạo ra theo các phương pháp được mô tả trong hướng dẫn của FDA về việc gửi BI. Các cơ sở sử dụng các chỉ số này phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất và ghi lại kết quả chỉ số như một phần của hệ thống quản lý chất lượng của họ.

Đối với sản xuất dược phẩm, việc sử dụng chỉ báo vô trùng phù hợp với FDA 21 CFR Phần 211 (Thực hành sản xuất tốt hiện tại) và các yêu cầu của EU GMP Phụ lục 1 để sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng. Cả hai khung đều coi thử nghiệm BI là yếu tố bắt buộc của việc xác nhận chu trình khử trùng chứ không phải là nâng cao chất lượng tùy chọn.

Nguyên tắc tuân thủ chính: kết quả BI đạt là điều kiện cần thiết để giải phóng tính vô trùng của các thiết bị cấy ghép hoặc có nguy cơ cao, nhưng chỉ điều đó thôi thì chưa đủ. Hồ sơ vật lý và kết quả CI cũng phải được xem xét và lưu trữ như một phần của gói tài liệu lô hoàn chỉnh.

Kết luận

Việc chọn chỉ báo vô trùng phù hợp — và sử dụng nó một cách nhất quán — là điểm khác biệt giữa chương trình đảm bảo vô trùng có thể bảo vệ được với chương trình dựa vào giả định. Các chỉ số sinh học cung cấp cho bạn bằng chứng trực tiếp nhất về khả năng gây chết người. Các chất chỉ thị hóa học cung cấp cho bạn phản hồi trực quan ngay lập tức theo từng chu kỳ. Bản ghi vật lý cung cấp cho bạn dấu vết tham số liên tục gắn kết mọi thứ lại với nhau.

Việc kết hợp đúng cách bắt đầu bằng việc hiểu rõ thiết bị khử trùng của bạn và tải trọng mà nó xử lý. Nếu hoạt động của bạn chạy máy tiệt trùng hơi nước để bàn dành cho các ứng dụng lâm sàng hoặc nha khoa , giao thức chỉ báo sẽ khác với giao thức của nồi hấp ngang lớn trong CSSD của bệnh viện. Hãy kết hợp hệ thống giám sát với quy trình của bạn — và xem lại nó bất cứ khi nào thiết bị, loại tải hoặc thông số chu trình thay đổi.