Kiểm tra loại bỏ không khí cho nồi hấp: Mục đích, phương pháp và hướng dẫn tuân thủ

Thử nghiệm loại bỏ không khí cho nồi hấp: Nó chứng tỏ điều gì và tại sao nó lại quan trọng

Khử trùng bằng hơi nước hiệu quả phụ thuộc vào việc loại bỏ hoàn toàn không khí. Không khí dư ngăn chặn sự xâm nhập của hơi nước, tạo ra các điểm lạnh làm suy yếu khả năng tiêu diệt vi khuẩn và làm tăng rủi ro cho bệnh nhân và sản phẩm. Thử nghiệm loại bỏ không khí xác minh xem hệ thống chân không và phun hơi nước của nồi hấp có thể làm sạch không khí một cách đáng tin cậy và đạt được điều kiện hơi nước bão hòa, đồng đều trước giai đoạn khử trùng hay không.

Trong thực tế, thử nghiệm này đóng vai trò như một sự đảm bảo nhanh chóng, thường xuyên về hiệu suất của máy tiệt trùng, thường được thực hiện hàng ngày trước khi tiến hành lâm sàng hoặc sản xuất. Nó rất cần thiết cho nồi hấp hơi nước chân không trước được sử dụng trong chăm sóc sức khỏe, phòng thí nghiệm, sản xuất dược phẩm và thiết bị.

Nguyên tắc cốt lõi: Bẫy hơi nước, chân không và không khí

Khử trùng bằng hơi nước đòi hỏi hơi nước bão hòa ở nhiệt độ và áp suất được kiểm soát. Không khí hoạt động như một chất cách điện và làm giảm áp suất riêng phần của hơi nước, ngăn cản sự truyền nhiệt thích hợp đến các bề mặt tải. Thử nghiệm thách thức khả năng của nồi hấp trong việc loại bỏ không khí thông qua các xung tiền chân không và đảm bảo hơi nước được phân bổ đều mà không bị rò rỉ, tắc nghẽn hoặc lỗi điều khiển.

• Không khí dư làm giảm hiệu quả khử trùng bằng cách tạo ra các điểm lạnh và nhiệt độ không đồng đều.
• Việc loại bỏ không khí thành công mang lại nhiệt độ đồng đều và hơi nước bão hòa, cho phép khử hiệu quả đáng tin cậy (F ₀ ).
• Các xung chân không trước và lượng hơi vào phải được sắp xếp và kiểm soát chính xác để lọc không khí khỏi buồng và tải.

Phương pháp tiêu chuẩn: Thử nghiệm Bowie-Dick và Helix

Hai phương pháp được chấp nhận rộng rãi đánh giá khả năng loại bỏ không khí và sự xâm nhập của hơi nước. Cả hai đều được thiết kế để phát hiện các lỗi về hiệu suất chân không, chất lượng hơi nước và bẫy khí liên quan đến rò rỉ trước khi xử lý tải thực.

Bài kiểm tra Bowie-Dick (Gói hoặc Bảng kiểm tra)

Thử nghiệm Bowie-Dick sử dụng gói hoặc tờ thử nghiệm chuyên dụng để phản ứng với sự xâm nhập của hơi nước. Nó thách thức khả năng kháng tiêu chuẩn của máy tiệt trùng, cho thấy khả năng loại bỏ không khí không hoàn toàn thông qua các kiểu thay đổi màu sắc không đồng nhất.

• Chạy ở nhiệt độ 134°C trong khoảng 3,5 phút trong buồng trống theo các xung tiền chân không được khuyến nghị.
• Đạt: thay đổi màu đồng nhất trên trường chỉ báo. Thất bại: thay đổi không đồng đều hoặc không đầy đủ, độ dốc từ cạnh đến giữa hoặc “các đốm”.
• Sử dụng hàng ngày trong CSSD của bệnh viện và phòng thí nghiệm để xác minh việc loại bỏ không khí trước khi tải thường lệ.

Kiểm tra Helix (Thiết bị thử thách quy trình)

Thiết bị xoắn ốc sử dụng ống lumen hẹp có đèn báo ở cuối, mô phỏng trường hợp xấu nhất về sự xâm nhập của hơi nước vào các dụng cụ dài, có lỗ khoan nhỏ. Nó đặc biệt có liên quan khi khử trùng các thiết bị hình ống.

• Chạy ở điểm đặt của chu kỳ (thường là 134°C). Chỉ báo ở đầu xa phải hiển thị sự thay đổi hoàn toàn.
• Đạt tiêu chí phản hồi chỉ báo thống nhất về phản ánh; lỗi cho thấy có túi khí hoặc chất lượng chân không trước không đủ.
• Được khuyến nghị cho các cơ sở xử lý thiết bị quang thông để xác nhận hiệu suất xuyên thấu.

Từng bước: Cách thực hiện kiểm tra loại bỏ không khí

Một quy trình nhất quán đảm bảo kết quả đáng tin cậy và phát hiện sớm sự sai lệch hiệu suất. Các bước dưới đây phản ánh thực tiễn phổ biến đối với nồi hấp trong phòng thí nghiệm và bệnh viện chân không.

Chuẩn bị

• Bắt đầu với một buồng trống, sạch sẽ và khô ráo. Kiểm tra độ sạch của cống và bộ lọc.
• Xác nhận chất lượng cung cấp hơi: tỷ lệ khô, không có khí không ngưng tụ, áp suất thích hợp.
• Chọn chu trình kiểm tra chuyên dụng (Bowie-Dick hoặc helix) từ menu chương trình nồi hấp.

Thi hành

• Đặt gói thử nghiệm hoặc thiết bị xoắn vào giữa buồng trên giá thấp nhất trừ khi nhà sản xuất có quy định khác.
• Chạy chu trình ở nhiệt độ và thời gian được chỉ định (ví dụ: 134°C trong 3,5 phút đối với Bowie-Dick).
• Để khô hoàn toàn theo hướng dẫn; loại bỏ và đánh giá ngay chỉ số về tính đồng nhất.

Phiên dịch và tài liệu

• Ghi lại đạt/không đạt, ngày, người vận hành, ID nồi hấp, thông số chu trình và bất kỳ điểm bất thường nào.
• Lưu giữ các tờ kiểm tra như một phần của hồ sơ chất lượng để hỗ trợ kiểm tra và truy xuất nguồn gốc.
• Điều tra và khắc phục các lỗi trước khi xử lý bất kỳ tải lâm sàng hoặc sản xuất nào.

Các kiểu lỗi phổ biến và cách khắc phục sự cố thực tế

Các mẫu lỗi trên chỉ báo cung cấp manh mối về nguyên nhân gốc rễ. Việc giải quyết chúng kịp thời sẽ ngăn cản việc khử trùng và làm lại bị tổn hại.

Tuân thủ và Chuẩn mực: Kiểm toán viên mong đợi điều gì

Các cơ quan quản lý và tiêu chuẩn mong đợi việc kiểm tra loại bỏ không khí thường xuyên được ghi lại bằng tài liệu với các tiêu chí rõ ràng và hồ sơ có thể theo dõi được. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn được công nhận sẽ đảm bảo chất lượng nhất quán và khả năng bảo vệ kết quả khử trùng.

• EN 285 : Yêu cầu đối với máy tiệt trùng hơi nước cỡ lớn, bao gồm các thử nghiệm Bowie-Dick hàng ngày và thử nghiệm rò rỉ.
• ISO 17665 : Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe—nhiệt ẩm; bao gồm việc xác nhận, kiểm soát thường xuyên và đánh giá hiệu suất.
• Nguyên tắc HTM/HTM (Anh) : Hướng dẫn vận hành máy tiệt trùng bệnh viện, nêu chi tiết tần suất thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận.
• AAMI/ANSI ST79 : Thực hành toàn diện về khử trùng bằng hơi nước trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, bao gồm các thiết bị loại bỏ không khí và xử lý thử thách.

Các yếu tố có thể kiểm tra bao gồm SOP, hồ sơ đào tạo, nhật ký kiểm tra, báo cáo bảo trì, điều tra sai lệch và tiêu chí chấp nhận được ghi lại. Các cơ sở nên liên kết các yêu cầu quy định của địa phương với hệ thống chất lượng nội bộ và duy trì sự sẵn sàng cho việc kiểm tra.

Các phương pháp hay nhất để kiểm tra hàng ngày đáng tin cậy

Tính nhất quán là xương sống của quá trình khử trùng đáng tin cậy. Những biện pháp thực hành này giúp đảm bảo các thử nghiệm loại bỏ không khí của bạn phản ánh hiệu suất thực sự và phát hiện sớm các vấn đề.

• Chạy thử nghiệm vào đầu mỗi ca và sau khi bảo trì hoặc thay đổi thông số.
• Chuẩn hóa việc bố trí các gói/thiết bị thử nghiệm và sử dụng các sản phẩm được nhà sản xuất phê duyệt.
• Thực hiện kiểm tra rò rỉ định kỳ để xác nhận tính toàn vẹn của buồng.
• Giám sát chất lượng hơi nước và nước ngưng; khắc phục kịp thời các vấn đề về khí không ngưng tụ được.
• Đào tạo người vận hành về cách diễn giải các mẫu chỉ báo và các bước báo cáo.

Tích hợp các thử nghiệm loại bỏ không khí vào xác nhận và PQ

Trong quá trình IQ/OQ/PQ, hiệu suất loại bỏ không khí được xác minh trong các điều kiện được kiểm soát và tải trọng trong trường hợp xấu nhất. Sau đó, các thử nghiệm loại bỏ không khí định kỳ sẽ đóng vai trò là hoạt động kiểm tra liên tục để đảm bảo hiệu suất đã được xác nhận vẫn còn nguyên vẹn.

Liên kết kết quả kiểm tra định kỳ với lịch trình bảo trì phòng ngừa và quản lý sai lệch. Những sai sót dai dẳng sẽ kích hoạt việc phân tích nguyên nhân gốc rễ, xác nhận lại và có khả năng đình chỉ các hoạt động khử trùng cho đến khi giải quyết được.

Bài học chính và tài liệu tham khảo nhanh

Các thử nghiệm loại bỏ không khí xác minh khả năng loại bỏ không khí dư của nồi hấp và đảm bảo sự thâm nhập hơi nước đồng đều—rất quan trọng đối với hiệu quả khử trùng và tuân thủ quy định. Sử dụng phương pháp Bowie-Dick hoặc helix hàng ngày, ghi lại kết quả một cách nghiêm ngặt và xử lý nhanh chóng các lỗi bằng cách khắc phục sự cố có cấu trúc.