Thiết kế phòng hấp, yêu cầu an toàn và hướng dẫn lựa chọn thiết bị

Phòng hấp tiệt trùng là gì?

Phòng hấp tiệt trùng - đôi khi được gọi là "phòng nóng" hoặc phòng khử trùng - là một không gian được chỉ định, được xây dựng có mục đích để chứa một hoặc nhiều nồi hấp và cung cấp cơ sở hạ tầng cần thiết để vận hành chúng một cách an toàn. Không giống như bàn thí nghiệm thông thường hoặc một góc của tủ cung cấp, phòng hấp thích hợp được thiết kế xoay quanh các nhu cầu vật lý của khử trùng bằng hơi nước áp suất cao: khả năng chịu tải của kết cấu, tản nhiệt, thoát nước và luồng khí được kiểm soát.

Chức năng cốt lõi của phòng là tạo ra một môi trường được kiểm soát, nơi các dụng cụ, vật liệu và chất thải sinh học có thể được khử trùng một cách đáng tin cậy mà không khiến phần còn lại của cơ sở phải chịu rủi ro về hơi nước, nhiệt hoặc ô nhiễm. Trong bệnh viện, điều này thường có nghĩa là khoa dịch vụ vô trùng trung tâm (CSSD) hoặc khoa xử lý vô trùng (SPD). Trong các phòng thí nghiệm nghiên cứu, đây thường là phòng hấp tiệt trùng chung dành cho nhiều nhóm. Trong sản xuất dược phẩm, nó là một phần quan trọng của quy trình làm việc liền kề với phòng sạch được quản lý bởi các quy định của GMP.

Bất kể được thiết lập như thế nào, phòng hấp tiệt trùng đều phục vụ một mục đích duy nhất không thể thương lượng: đảm bảo rằng quá trình khử trùng có hiệu quả, an toàn và có thể kiểm tra được mỗi khi nó chạy.

Yêu cầu thiết kế phòng

Thiết kế phòng hấp tiệt trùng không chỉ đơn giản là tìm một không gian đủ rộng để đặt các thiết bị. Một số yêu cầu về cấu trúc và cơ học phải được đáp ứng trước khi nồi hấp có thể được lắp đặt và vận hành an toàn.

Không gian và quyền truy cập

Tiêu chuẩn công nghiệp BS 2646 Phần 2 khuyến nghị không gian trống tối thiểu là một mét xung quanh tất cả các mặt của nồi hấp để cho phép tiếp cận dịch vụ, bảo trì và vận hành an toàn. Đối với nồi hấp có dung tích buồng trên 30 lít, cần phải có phòng bê tông khép kín - tách biệt khỏi khu vực làm việc chính và chỗ ngồi của nhân viên. Sự tách biệt này ngăn nhiệt và hơi nước ảnh hưởng đến không gian làm việc liền kề và hạn chế truy cập trái phép vào thiết bị.

Vật liệu và bề mặt

Bất kỳ loại vật liệu bằng gỗ nào đều bị cấm trong phòng hấp. Cửa gỗ, khung cửa sổ và giá đỡ không thể chịu được sự tiếp xúc liên tục với nhiệt độ và độ ẩm mà nồi hấp tạo ra. Tất cả các bề mặt tường, tấm phòng thí nghiệm và quầy làm việc phải được làm từ vật liệu không xốp, chịu nhiệt, có thể dễ dàng làm sạch và khử nhiễm. Bề mặt thép không gỉ hoặc epoxy kín là sự lựa chọn tiêu chuẩn.

Thông gió

Một hệ thống thông gió cưỡng bức là bắt buộc. Nồi hấp giải phóng một lượng hơi nước nóng đáng kể trong quá trình vận hành và khi hoàn thành chu trình; không có khí thải chủ động, nhiệt độ và độ ẩm tích tụ nhanh chóng, tạo ra môi trường làm việc không an toàn và rút ngắn tuổi thọ của các thiết bị xung quanh. Hệ thống thông gió phải được thiết kế để trao đổi không khí trong phòng một cách liên tục - không chỉ tuần hoàn nó.

Thoát nước

Hệ thống thoát nước của nồi hấp phải được dẫn đến hệ thống xả kín nối trực tiếp với hệ thống thoát nước của tòa nhà. Bố trí xả bằng đĩa mở không thích hợp cho nồi hấp xử lý vật liệu sinh học hoặc truyền nhiễm, vì nước bắn và hơi nước có thể thoát vào khu vực làm việc. Hệ thống thoát nước phải xử lý cả nước ngưng và chất thải lỏng được tạo ra trong chu trình khử trùng.

Tải sàn

Đối với nồi hấp cỡ lớn - đặc biệt là các thiết bị có thể tích buồng từ 300 lít trở lên - khả năng chịu tải của sàn phải được đánh giá trước khi lắp đặt, đặc biệt là trong các tòa nhà cũ hoặc đã được tân trang lại. Một chiếc nồi hấp ngang đầy tải có thể nặng vài nghìn kg , một tải trọng mà nhiều sàn phòng thí nghiệm tiêu chuẩn không được đánh giá là chịu được nếu không có kết cấu gia cố.

An toàn cháy nổ

Tất cả các thiết bị chữa cháy thích hợp phải có sẵn và dễ tiếp cận trong phòng hấp. Điều này bao gồm các bình chữa cháy được xếp hạng về các mối nguy hiểm về điện và nhiệt, không chỉ các thiết bị có mục đích chung.

Quy trình làm việc ba vùng: Bẩn, sạch và vô trùng

Nguyên tắc hoạt động quan trọng nhất chi phối bất kỳ phòng hấp tiệt trùng nào trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe hoặc phẫu thuật là quy trình làm việc ba vùng. Hệ thống này chia môi trường xử lý thành các khu vực chức năng riêng biệt để ngăn chặn sự tái nhiễm bẩn của các vật dụng đã tiệt trùng trước khi chúng được sử dụng.

• Vùng bẩn: Các dụng cụ và vật liệu đã qua sử dụng được chuyển đến từ phòng mổ, khu vực lâm sàng hoặc phòng thí nghiệm được bao phủ bởi chất sinh học. Tất cả quá trình khử nhiễm và làm sạch trước đều diễn ra ở đây - máy giặt-khử trùng và bồn rửa làm sạch thủ công được đặt trong khu vực này và nhân viên làm việc trong khu vực này yêu cầu đầy đủ PPE.
• Vùng sạch: Sau khi khử trùng, dụng cụ được chuyển vào khu vực sạch để kiểm tra, phân loại và đóng gói. Các mặt hàng được bọc, đóng túi hoặc đóng hộp ở đây để chuẩn bị khử trùng. Vùng sạch được tách biệt về mặt vật lý với vùng bẩn để tránh lây nhiễm chéo từ các tải bẩn đi vào.
• Khu vô trùng: Các vật dụng đã tiệt trùng sẽ thoát khỏi nồi hấp và được bảo quản hoặc gửi đi khỏi khu vực vô trùng. Không có gì từ khu vực bẩn hoặc sạch được phép vào khu vực này mà không trải qua chu trình khử trùng đầy đủ.

Ở các cơ sở có khối lượng khử trùng cao, quy trình làm việc này được thực hiện bằng cách sử dụng nồi hấp qua : thiết bị hai cửa được lắp đặt trên tường ngăn cách khu vực sạch và khu vô trùng. Các vật phẩm được nạp qua cửa bên sạch và được dỡ qua cửa bên vô trùng - hai cửa được khóa liên động để cả hai không thể mở đồng thời, ngăn không khí ô nhiễm từ vùng sạch đi vào khu vực vô trùng.

Để biết thông tin chi tiết về cách cấu trúc và trang bị các khu vực khử trùng trong môi trường bệnh viện hoặc phòng khám, hãy xem phần tổng quan về thiết kế quy trình khử trùng cho các khoa xử lý trung tâm của bệnh viện .

Chọn nồi hấp phù hợp cho phòng của bạn

Khi cơ sở hạ tầng phòng đã sẵn sàng, việc lựa chọn thiết bị sẽ trở thành quyết định trọng tâm. Nồi hấp phù hợp phụ thuộc vào loại khối lượng bạn cần khử trùng, số lượng chu kỳ mỗi ngày và khung pháp lý quản lý cơ sở của bạn. Bảng dưới đây so sánh ba cách cài đặt phòng hấp tiệt trùng phổ biến nhất:

Đối với các cơ sở khử trùng hỗn hợp các dụng cụ rắn, rỗng và được bọc, hướng dẫn chọn loại nồi hấp phù hợp cho tải dụng cụ cụ thể của bạn có thể giúp làm rõ loại đơn vị nào - Loại N, S hoặc B - phù hợp trước khi quyết định mua hàng.

Các bộ phận xử lý vô trùng của bệnh viện sẽ tìm thấy các tùy chọn cấu hình phù hợp trong phạm vi của chúng tôi giải pháp nồi hấp được thiết kế cho môi trường khử trùng bệnh viện . Các cơ sở nghiên cứu và chẩn đoán có thể xem xét các thiết bị phù hợp với các trường hợp sử dụng nồi hấp trong phòng thí nghiệm, bao gồm môi trường nuôi cấy và các chương trình chất thải nguy hại sinh học .

Một cân nhắc về kích thước thực tế: một nồi hấp duy nhất phục vụ một khoa phẫu thuật bận rộn có thể trở thành nút thắt cổ chai. Lập kế hoạch dự phòng — thiết bị thứ hai hoặc buồng lớn hơn đáng kể — tránh gián đoạn dịch vụ khi một thiết bị đang được bảo trì hoặc tạm dừng xác nhận.

Quy trình an toàn và PPE

Phòng hấp tiệt trùng là một trong những môi trường có nguy cơ cao hơn ở bất kỳ cơ sở chăm sóc sức khỏe hoặc nghiên cứu nào. Hơi nước dưới áp suất, bề mặt quá nóng và các vật liệu bị ô nhiễm sinh học đều có những mối nguy hiểm đồng thời. Một căn phòng được thiết kế tốt sẽ giảm thiểu rủi ro thông qua cách bố trí và cơ sở hạ tầng; một đội ngũ được đào tạo tốt sẽ duy trì sự an toàn đó thông qua quy trình vận hành nhất quán.

Thiết bị bảo hộ cá nhân

Tối thiểu, người vận hành bốc và dỡ nồi hấp phải đeo: găng tay chịu nhiệt được xếp hạng để tiếp xúc với hơi nước (găng tay phòng thí nghiệm tiêu chuẩn không cung cấp sự bảo vệ có ý nghĩa đối với các bề mặt quá nóng), áo khoác hoặc áo choàng phòng thí nghiệm có tay áo dài, giày kín ngón chân và bảo vệ mắt. Nên sử dụng tấm che mặt khi dỡ tải chất lỏng, nơi có nguy cơ sôi cao hơn.

Xử lý vật liệu nóng

Vật liệu đã hấp phải được để nguội đến nhiệt độ phòng trước khi vận chuyển. Việc di chuyển các chất lỏng hoặc dụng cụ quá nhiệt sẽ gây ra nguy cơ bỏng cho người vận hành và có nguy cơ làm sôi các thùng chứa chất lỏng nếu áp suất bên trong chúng chưa được cân bằng hoàn toàn. Không bao giờ vận chuyển túi hấp đã mở hoặc thùng chứa chất lỏng không đảm bảo - đặt chất thải nguy hại sinh học đã nguội vào thùng chứa thứ cấp thích hợp trước khi thải bỏ.

Quản lý tràn đổ

Nếu xảy ra sự cố tràn bên trong buồng hấp, thiết bị phải được làm mát hoàn toàn trước khi thực hiện bất kỳ nỗ lực vệ sinh nào. Không mở cửa buồng nóng để giải quyết sự cố tràn - người vận hành chịu trách nhiệm dọn dẹp và sự kiện này phải được ghi lại vào sổ nhật ký nồi hấp.

Sổ nhật ký và hồ sơ chu kỳ

Mỗi phòng hấp tiệt trùng phải duy trì nhật ký bằng văn bản hoặc điện tử cho mỗi lần chạy chu trình. Nhật ký phải ghi lại: ngày và giờ, danh tính người vận hành, mô tả tải, loại chu trình đã chọn, nhiệt độ và áp suất đạt được, thời gian phơi sáng, kết quả chỉ báo và bất kỳ điểm bất thường nào được quan sát. Tài liệu này không phải là tùy chọn trong các cơ sở được quản lý - đó là bằng chứng chính cho thấy việc khử trùng đã được thực hiện chính xác.

Tiêu chuẩn xác nhận và tuân thủ

Chạy một chu trình và đạt được nhiệt độ mục tiêu là cần thiết nhưng chưa đủ để xác nhận rằng quá trình khử trùng đã thành công. Các cơ quan quản lý yêu cầu hiệu suất nồi hấp phải được xác minh thông qua chương trình xác nhận có cấu trúc - và việc xác nhận đó phải được lặp lại sau những khoảng thời gian xác định.

Chỉ số hóa học

Nên sử dụng băng hấp có chỉ thị hóa học nhạy cảm với nhiệt trên mỗi lần tải. Những điều này xác nhận rằng tải đã đạt đến nhiệt độ vận hành bình thường, nhưng chúng không xác minh rằng hơi nước đã thấm vào toàn bộ nội dung hay thời gian phơi sáng là đủ. Các chất chỉ thị hóa học là một công cụ sàng lọc chứ không phải là bằng chứng khử trùng.

Chỉ số sinh học

Chất chỉ thị sinh học (BI) chứa bào tử của Geobacillus stearothermophilus , được lựa chọn đặc biệt vì chúng nằm trong số những sinh vật chịu nhiệt tốt nhất mà nồi hấp dự kiến sẽ tiêu diệt được. Nếu BI được ủ sau một chu kỳ và không phát triển thì các điều kiện của chu kỳ đã đủ ở vị trí đó. Kết quả BI dương tính có nghĩa là tải phải được cách ly và chu trình được kiểm tra trước khi bất kỳ thiết bị nào được đưa vào sử dụng. Nồi hấp xử lý chất thải sinh học phải được xác nhận bằng BI ít nhất mỗi tháng một lần. Để có hướng dẫn đầy đủ về lựa chọn, vị trí và tài liệu BI, hãy xem tài nguyên này trên phương pháp thử nghiệm chỉ thị sinh học và yêu cầu về tài liệu đối với nồi hấp .

Tiêu chuẩn quy định

Hai tiêu chuẩn chính quản lý hiệu suất nồi hấp là ANSI/AAMI ST79 (tiêu chuẩn của Hoa Kỳ về khử trùng bằng hơi nước các sản phẩm chăm sóc sức khỏe) và EN 285 (tiêu chuẩn Châu Âu dành cho máy tiệt trùng hơi nước cỡ lớn). Cả hai đều xác định các yêu cầu về hiệu suất, phương pháp kiểm tra và kỳ vọng về tài liệu. Cơ sở sản xuất dược phẩm phải tuân thủ thêm các quy định Hướng dẫn của FDA về sản phẩm thuốc vô trùng và yêu cầu chế biến vô trùng , trong đó chỉ định các giao thức Đánh giá lắp đặt (IQ), Đánh giá vận hành (OQ) và Đánh giá hiệu suất (PQ) cho tất cả các thiết bị khử trùng.

Xác nhận không phải là một sự kiện một lần. Bất kỳ thay đổi nào đối với chương trình nồi hấp, cấu hình tải hoặc lắp đặt vật lý — bao gồm loại sản phẩm mới hoặc vật liệu đóng gói — sẽ kích hoạt yêu cầu tái thẩm định. Việc đưa kỳ vọng này vào kế hoạch quản lý phòng hấp của bạn ngay từ đầu sẽ ngăn chặn những lỗ hổng tuân thủ khi cơ sở của bạn phát triển.