Tổng quan về các yêu cầu chính đối với kiểm soát thiết kế thiết bị y tế ở ba thị trường chính: FDA, EU và Trung Quốc

Kiểm soát thiết kế trong phát triển thiết bị y tế đề cập đến một loạt các hoạt động quản lý và kỹ thuật có tổ chức và có kế hoạch để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất, an toàn, hiệu quả và quy định được xác định trước trong các giai đoạn thiết kế và sản xuất.

Kiểm soát thiết kế đóng một vai trò quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, đặc biệt là khi đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), EU MDR (Quy định thiết bị y tế), NMPA GMP và ISO 13485.

FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ):

Các yêu cầu thực hành sản xuất tốt hiện tại (CGMP) được quy định trong quy định hệ thống chất lượng này.

Các yêu cầu trong phần này chi phối các phương pháp được sử dụng, và các cơ sở và điều khiển được sử dụng cho, thiết kế, sản xuất, đóng gói, ghi nhãn, lưu trữ, cài đặt và bảo dưỡng tất cả các thiết bị hoàn thành dành cho con người.

Các yêu cầu trong phần này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị thành phẩm sẽ an toàn và hiệu quả và nếu không tuân thủ Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật).

EU MDR (Quy định thiết bị y tế):

Quy định (EU) 2017/745

Khi đặt các thiết bị của họ trên thị trường hoặc đưa chúng vào dịch vụ, các nhà sản xuất sẽ đảm bảo rằng chúng đã được thiết kế và sản xuất theo các yêu cầu của quy định này.

Trung Quốc NMPA GMP ：

Các quy định về giám sát và quản lý các thiết bị y tế

Điều 2 Các quy định này sẽ áp dụng cho việc phát triển, sản xuất, vận hành, sử dụng và giám sát và quản lý các thiết bị y tế trong lãnh thổ của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa.

Điều 13 Quản lý nộp đơn sản phẩm sẽ được triển khai cho các thiết bị y tế loại I và quản lý đăng ký sản phẩm sẽ được triển khai cho các thiết bị y tế loại II và loại III.

Người đăng ký và người đăng ký các thiết bị y tế sẽ tăng cường quản lý chất lượng của toàn bộ vòng đời của các thiết bị y tế và phải chịu trách nhiệm pháp lý về sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình phát triển, sản xuất, vận hành và sử dụng.

Tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế

Điều 2 Các nhà sản xuất thiết bị y tế (sau đây gọi là doanh nghiệp) sẽ tuân thủ các yêu cầu của các tiêu chuẩn này trong quá trình thiết kế, phát triển, sản xuất, bán hàng và dịch vụ sau bán hàng của các thiết bị y tế. Để biết chi tiết về kiểm soát thiết kế, vui lòng tham khảo Chương 6 Thiết kế và Phát triển