Tiêu chuẩn khử trùng: Khi nào nên sử dụng nhiệt, hơi nước hoặc các giải pháp thay thế

Điều đó có nghĩa là gì khi các tiêu chuẩn khử trùng yêu cầu sử dụng nhiệt, hơi nước hoặc các biện pháp thay thế đã được xác nhận

Nhiều môi trường được quản lý (tái xử lý chăm sóc sức khỏe, sản xuất thiết bị y tế, phòng thí nghiệm và một số ứng dụng thực phẩm hoặc dược phẩm) giải thích khử trùng là một quy trình đã được xác nhận nhằm đạt được mục tiêu an toàn vi sinh xác định một cách nhất quán. Trong thực tế, đó là lý do tại sao tiêu chuẩn khử trùng yêu cầu sử dụng hơi nước nhiệt hoặc các công nghệ khử trùng đã được xác nhận khác: phương pháp này phải có khả năng kiểm soát được, có thể lặp lại và được chứng minh là có hiệu quả đối với khối lượng dự định.

Một tiêu chuẩn chung được sử dụng trong bối cảnh thiết bị và dược phẩm là mức độ đảm bảo vô trùng của 10 ^-6 , nghĩa là xác suất để một vi sinh vật sống sót sống sót cao nhất là một phần triệu đối với một quy trình được xác nhận. Cho dù lĩnh vực của bạn sử dụng tiêu chí chính xác đó hay cách tiếp cận chấp nhận khác thì kỳ vọng cơ bản đều giống nhau: một chu trình được ghi lại, các thông số quan trọng có thể đo lường được và hoạt động giám sát thường xuyên thể hiện sự kiểm soát liên tục.

Khử trùng và khử trùng (tại sao sự khác biệt lại quan trọng)

Khử trùng làm giảm tải lượng vi sinh vật; khử trùng nhằm mục đích loại bỏ tất cả các vi sinh vật sống sót, bao gồm cả bào tử vi khuẩn kháng thuốc. Nếu sản phẩm hoặc dụng cụ của bạn tiếp xúc với mô, máu, mô cấy hoặc khu vực sản xuất quan trọng vô trùng, thì các tiêu chuẩn thường đẩy bạn đến phương thức khử trùng bằng hơi nước, nhiệt hoặc phương thức khử trùng đã được xác nhận khác thay vì “khử trùng ở mức độ cao”.

Tiệt trùng bằng hơi nước (autoclave): tiêu chuẩn mặc định khi vật liệu có thể chịu được độ ẩm

Hơi nước được ưa chuộng rộng rãi vì nó truyền nhiệt hiệu quả, xuyên qua các vật liệu xốp khi được đóng gói đúng cách và có thể được theo dõi bằng bằng chứng vật lý và sinh học rõ ràng. Chu trình hơi bão hòa điển hình bao gồm 121 °C trong ~15 phút (thường là dịch chuyển trọng lực) và 132–134 °C trong ~3–5 phút (thường là hút chân không trước), có thêm thời gian để tiếp xúc, phơi nhiễm và sấy khô tùy thuộc vào cấu hình tải.

Các thông số quan trọng bạn phải kiểm soát

• Nhiệt độ và thời gian phơi sáng tại vị trí tải (không chỉ trong buồng)
• Chất lượng hơi nước (tỷ lệ khô vừa phải; lượng khí không ngưng tụ ở mức tối thiểu)
• Loại bỏ không khí và thâm nhập hơi nước (đặc biệt đối với gói xốp và lumens)
• Hiệu suất sấy khô để tránh gói ướt, thấm hút và tái nhiễm bẩn

Giám sát thường xuyên mà kiểm toán viên mong đợi sẽ thấy

Một ngăn xếp giám sát thực tế, có thể bảo vệ bao gồm: (1) hồ sơ vật lý (bản in thời gian/nhiệt độ/áp suất hoặc nhật ký điện tử), (2) chỉ báo hóa học bên trong mỗi gói (và chỉ báo quy trình ở bên ngoài) và (3) chỉ báo sinh học (BI) theo lịch trình xác định và ở mức tải có rủi ro cao. Đối với tải trọng cấy ghép, nhiều chương trình yêu cầu BI trong mỗi lần tải và cách ly cho đến khi kết quả BI được chấp nhận.

Nếu bạn thường xuyên xử lý các thiết bị phát quang, hãy thêm một thiết bị thử thách (hoặc thử thách quy trình do nhà sản xuất khuyến nghị) đại diện cho quy trình khó khử trùng nhất. Mục đích là để chứng minh sự xâm nhập của hơi nước ở những nơi có nhiều khả năng xảy ra hư hỏng nhất.

Khử trùng bằng nhiệt khô: khi cần “nhiệt” và độ ẩm là một vấn đề

Nhiệt khô rất hữu ích đối với các mặt hàng có thể bị ăn mòn, xỉn màu hoặc xuống cấp trong điều kiện ẩm ướt (ví dụ: một số loại bột, dầu hoặc các thành phần nhạy cảm với độ ẩm). Nó thường đòi hỏi nhiệt độ cao hơn và thời gian tiếp xúc lâu hơn hơi nước vì không khí truyền nhiệt kém hiệu quả hơn.

Các thông số nhiệt khô phổ biến được sử dụng trong thực tế

• 160 °C trong ~2 giờ (điểm tham chiếu điển hình cho nhiều ứng dụng khử trùng bằng nhiệt khô)
• 170°C trong ~1 giờ (nhiệt độ cao hơn, giảm tiếp xúc)
• 180°C trong ~30 phút (chu kỳ nhanh cho tải tương thích)

Nhiệt khô cũng được sử dụng để khử chất gây sốt trong dược phẩm, thường ở nhiệt độ cao hơn đáng kể so với chỉ khử trùng đơn thuần, khi mục tiêu bao gồm giảm nội độc tố. Nếu yêu cầu của bạn bao gồm kiểm soát chất gây sốt, bạn phải xác thực cụ thể cho điểm cuối đó thay vì giả sử “vô trùng” ngụ ý “không gây sốt”.

Những cạm bẫy trong hoạt động cần tránh

• Quá tải khay, tạo ra các điểm lạnh và phơi sáng không đồng đều
• Sử dụng bao bì cách nhiệt hoặc không được định mức cho nhiệt độ đã chọn
• Không thể ánh xạ nhiệt độ tải (giả sử nhiệt độ buồng bằng nhiệt độ tải)

Khi hơi nước hoặc nhiệt không hoạt động: các tùy chọn “hoặc” nhiệt độ thấp đã được xác thực

Các tiêu chuẩn và kiểm toán viên thường chấp nhận các lựa chọn thay thế khi bạn có thể chứng minh tính tương thích của vật liệu và xác nhận quy trình theo cùng kỳ vọng về tính vô trùng. Các lựa chọn nhiệt độ thấp điển hình bao gồm hydro peroxide hóa hơi (VHP) hoặc huyết tương khí hydro peroxide, ethylene oxit (Etồ) và bức xạ cho một số sản phẩm được sản xuất.

Quy tắc lựa chọn phương pháp thực tế

Sử dụng hơi nước khi thiết bị và bao bì có thể chịu được độ ẩm và nhiệt độ; sử dụng nhiệt khô khi độ ẩm không thể chấp nhận được và tải ổn định nhiệt; chọn quy trình nhiệt độ thấp đã được xác nhận khi khả năng tương thích của vật liệu, thiết bị điện tử, chất kết dính hoặc độ ổn định kích thước ngăn cản việc sử dụng nhiệt/hơi nước. Ghi lại lý do căn bản như một phần của hệ thống chất lượng của bạn để lựa chọn “hoặc” có thể theo dõi và bảo vệ được.

Xác nhận và tài liệu: cách chứng minh bạn đáp ứng tiêu chuẩn

Thất bại trong quá trình khử trùng thường bắt nguồn từ việc xác nhận yếu hoặc kiểm soát thường xuyên không đầy đủ chứ không phải do bản thân công nghệ. Một cách tiếp cận mạnh mẽ gắn kết chu trình với cấu hình tải trong thế giới thực và chứng tỏ thành công có thể lặp lại trong các điều kiện xấu nhất.

Gói xác nhận có thể bảo vệ thường bao gồm những gì

• Kiểm tra lắp đặt và vận hành (thiết bị được lắp đặt chính xác; cảm biến và điều khiển hoạt động như dự kiến)
• Đánh giá hiệu suất bằng cách sử dụng tải trọng đại diện và tải trọng trường hợp xấu nhất (bao gồm cả các đường dẫn thiết bị khó khử trùng nhất)
• Tiêu chí chấp nhận được xác định (ví dụ: kết quả BI, giới hạn tham số chu trình và kết quả về tính toàn vẹn của gói)
• Thay đổi các yếu tố kích hoạt kiểm soát (bao bì mới, thiết kế thiết bị mới, kiểu tải mới, việc bảo trì ảnh hưởng đến việc phân phối nhiệt/hơi nước)

Hồ sơ ngăn chặn các phát hiện kiểm toán chung

• Bản in chu kỳ hoặc nhật ký điện tử được lưu giữ theo chính sách, có đánh giá và phê duyệt
• Truy xuất nguồn gốc lô hàng hoặc lô hàng: mặt hàng nào thuộc chu kỳ nào, với kết quả chỉ báo
• Lịch sử hiệu chuẩn và bảo trì cho các cảm biến và bộ điều khiển quan trọng
• Báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục khi các chỉ số hoặc thông số không đạt

Danh sách kiểm tra hoạt động: giảm thiểu thất bại trong quá trình khử trùng hàng ngày

Những sự cố tốn kém nhất thường là các vấn đề về kiểm soát quy trình có thể phòng ngừa được. Sử dụng danh sách kiểm tra bên dưới để điều chỉnh hoạt động thực hành hàng ngày cho phù hợp với những kỳ vọng đằng sau các yêu cầu về nhiệt/hơi nước hoặc thay thế.

Chuẩn bị tải và đóng gói

• Tránh đóng gói quá nhiều; đảm bảo đường dẫn cho hơi nước hoặc không khí nóng lưu thông
• Sử dụng bao bì đã được xác nhận cho phương pháp này (vải bọc thấm hơi cho hơi nước; vật liệu chịu nhiệt cho nhiệt khô)
• Đối với lumen, hãy làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất về bộ chuyển đổi, xả nước và thiết bị thử thách

Thực hiện và giám sát chu trình

1. Xác nhận đã chọn đúng chu trình cho loại tải và bao bì
2. Đặt các chất chỉ thị hóa học bên trong ở vị trí khó khăn nhất trong mỗi gói hàng
3. Sử dụng các chỉ số sinh học cho mỗi chính sách và xử lý mọi lỗi BI như một sự kiện được kiểm soát cần điều tra
4. Xem lại biểu đồ chu trình để biết các tham số; đừng chỉ dựa vào “chu kỳ hoàn thành”

Xử lý sau chu kỳ (thường bị bỏ qua)

Gói ướt, màng bọc bị rách hoặc làm mát vội vàng có thể cản trở một chu trình có thể chấp nhận được. Kiểm soát hoạt động mạnh mẽ là yêu cầu các mặt hàng phải khô và bao bì còn nguyên vẹn trước khi xuất xưởng, đồng thời bảo quản hàng hóa vô trùng trong các điều kiện bảo vệ tính nguyên vẹn của bao bì. Một quy tắc chất lượng nội bộ hữu ích là: nếu rào cản bị xâm phạm, không thể đảm bảo tính vô trùng .