Xác nhận nồi hấp: Ghi nhiệt độ hiệu quả cho chu trình khử trùng đáng tin cậy

Người quản lý chất lượng thiết lập quá trình đánh giá hiệu suất cho máy tiệt trùng nằm ngang 100 lít và đặt bảy bộ ghi dữ liệu trong buồng: gần đầu vào hơi nước, phía trên cống thoát nước, bên cạnh cửa và bên trong hai bộ dụng cụ được bọc kín. Chu trình đạt tới 121°C và giữ nhiệt độ này trong 20 phút. Khi dữ liệu được kéo ra, đầu dò xả hiển thị 120,6°C và thiết bị đặt gần cửa hiển thị 122,1°C. Chu kỳ hợp lệ, báo cáo được chấp nhận và tải được giải phóng.

Quyết định đó chỉ có thể thực hiện được vì bản ghi nhiệt độ đủ mạnh để cho thấy buồng thực sự hoạt động như thế nào. Một máy ghi âm ở cống sẽ bỏ lỡ câu chuyện; một người khai thác gỗ chậm chạp sẽ làm tròn điểm lạnh; một đầu dò không được hiệu chuẩn sẽ làm cho các con số trở nên vô nghĩa. Việc ghi nhiệt độ chính xác không phải là một chi tiết giấy tờ trong quá trình xác nhận nồi hấp. Đó là nền tảng để biến chu trình tiệt trùng thành một tập hợp dữ liệu có thể bảo vệ được.

Tại sao việc ghi nhiệt độ lại quan trọng trong quá trình xác thực nồi hấp

Việc xác nhận nồi hấp được xây dựng trên một tiền đề đơn giản: nếu tải đạt đến nhiệt độ yêu cầu trong thời gian giữ yêu cầu thì việc tiêu diệt vi khuẩn là có thể dự đoán được. Điểm tham chiếu được chấp nhận là hơi nước bão hòa ở 121°C trong tối thiểu 15 phút hoặc ở 134°C trong ít nhất 3,5 phút. Hiệu ứng gây chết tích lũy, thường được biểu thị bằng F ₀ giá trị, phụ thuộc vào nhiệt độ thực tế mà tải nhìn thấy, không phải nhiệt độ được đặt trên bộ điều khiển.

Đó là lý do tại sao các cơ quan quản lý và tiêu chuẩn như EN 285, HTM 01-01 và hướng dẫn xác nhận quy trình của FDA mong đợi bằng chứng cho thấy toàn bộ buồng và tải đã đạt đến các điều kiện mục tiêu. Việc ghi nhiệt độ cung cấp bằng chứng đó. Mỗi đầu dò biến một vị trí vật lý thành một con số được đánh dấu theo thời gian và bộ đầu dò sẽ biến buồng thành bản đồ nhiệt lượng được truyền đi. Nếu không ghi lại, chu trình chạy ở 119°C trong 18 phút trông giống hệt chu trình chạy ở 123°C trong 18 phút.

Điều gì làm cho việc ghi nhiệt độ trở nên mạnh mẽ

Tính năng ghi mạnh mẽ có bốn thành phần thiết thực: cảm biến đã hiệu chỉnh, phạm vi phủ sóng kênh vừa đủ, vị trí có ý nghĩa và tốc độ lấy mẫu ghi lại các sự kiện thực tế.

Cảm biến hiệu chuẩn

Cặp nhiệt điện loại T và đầu dò nhiệt độ điện trở PT100 hoặc PT1000 là những công cụ chính để xác nhận nồi hấp. Mỗi cảm biến phải được hiệu chuẩn theo tham chiếu có thể truy nguyên theo tiêu chuẩn quốc gia, với dung sai được ghi nhận là ±0,3°C hoặc cao hơn ở nhiệt độ khử trùng. Giấy chứng nhận hiệu chuẩn có ngày tháng, kết quả và số nhận dạng là một phần của hồ sơ xác nhận.

Độ phủ sóng và vị trí kênh

Nghiên cứu phân phối nhiệt buồng trống thường sử dụng 10 đến 16 cảm biến. Các vị trí có nhiều thông tin nhất là cửa nạp hơi, cửa xả (thường là điểm lạnh), tâm hình học và bốn góc hoặc khu vực cửa và bản lề. Các nghiên cứu có tải thêm các cảm biến bên trong các gói, lọ hoặc tải xốp đại diện, vì điểm lạnh nhất trong tải hiếm khi là điểm lạnh nhất trong buồng trống.

Tốc độ lấy mẫu

Khoảng thời gian ghi một lần đọc mỗi giây là mặc định thực tế cho các lần chạy xác thực. Ghi nhật ký chậm hơn, một lần mỗi phút, hoàn toàn có thể bỏ lỡ sự giảm nhiệt độ trong quá trình loại bỏ không khí hoặc gián đoạn hơi nước ngắn. Dữ liệu được ghi lại sẽ cho phép người đánh giá xây dựng lại chu trình từng giây một, bao gồm cả giai đoạn tăng tốc và giai đoạn giữ.

Kế hoạch ghi lại IQ, OQ và PQ

Mỗi giai đoạn xác định chất lượng có mục tiêu ghi chép khác nhau, nhưng tất cả chúng đều tạo ra hồ sơ phải phù hợp để kiểm tra.

Trong thực tế, nghiên cứu buồng trống OQ thiết lập mô hình nhiệt độ cơ bản và nghiên cứu tải PQ chứng minh rằng tải, không chỉ buồng, nhận được nhiệt gây chết người. Cả hai đều phụ thuộc vào cùng một hệ thống ghi, do đó, điều khôn ngoan là giữ bộ cảm biến, cấu hình bộ ghi và cửa sổ hiệu chuẩn giống hệt nhau giữa hai giai đoạn.

Lỗi ghi nhiệt độ thường gặp

Lỗi xác nhận thường là lỗi ghi lại hơn lỗi của bộ tiệt trùng. Các nguyên nhân thường gặp nhất bao gồm:

• Cảm biến chưa được hiệu chuẩn hoặc mới bị lệch báo cáo các giá trị bên ngoài cửa sổ chấp nhận ngay cả khi buồng đo đang hoạt động chính xác.
• Cáp và đầu nối gây ra sự thay đổi điện trở và số đọc thất thường, đặc biệt là sau khi bị uốn cong nhiều lần trong quá trình tải.
• Một điểm lạnh chưa bao giờ được đo đạc, do đó dữ liệu được ghi trông đồng nhất trong khi tải thực tế chưa được xử lý.
• Khoảng thời gian lấy mẫu quá ngắn để có thể phát hiện sự sụt giảm áp suất hoặc nhiệt độ trong giai đoạn loại bỏ không khí.
• Không khí bị giữ lại trong buồng hoặc trong tải xốp, tạo ra vùng lạnh vô hình trên bề mặt tải trong khi đầu dò hơi nước vào đọc nhiệt độ bình thường.

Mỗi thứ này có thể được phát hiện bằng một kế hoạch ghi âm được thiết kế tốt. Ví dụ: kiểm tra rò rỉ và kiểm tra Bowie-Dick xác minh rằng không khí đang được loại bỏ hiệu quả trước khi phân tích bản đồ nhiệt độ. Việc so sánh một cách có hệ thống màn hình bộ điều khiển, bộ ghi tích hợp và bộ ghi xác thực độc lập sẽ phát hiện ra hầu hết các vấn đề về cảm biến và hệ thống dây điện.

Lựa chọn máy tiệt trùng hỗ trợ ghi âm hiệu quả

Thiết bị riêng của máy tiệt trùng là một phần của bức tranh xác nhận. Một buồng ghi lại nhiệt độ chu kỳ của chính nó, in dấu vết và hiển thị các giá trị thời gian thực giúp cho cả hoạt động thường lệ và tái thẩm định định kỳ trở nên dễ dàng hơn. Khi đánh giá thiết bị cho công việc xác nhận, danh sách kiểm tra tuy ngắn nhưng quan trọng:

1. Độ chính xác của kết quả đo nhiệt độ: màn hình phải phù hợp với đầu dò tham chiếu độc lập trong phạm vi dung sai đã nêu.
2. Khả năng ghi: máy in tích hợp hoặc chức năng xuất dữ liệu giữ dấu vết vĩnh viễn cho mỗi chu kỳ.
3. Kiểm soát tính nhất quán: chu trình phải giữ điểm đặt trong phạm vi do nhà sản xuất ghi lại.

Nếu giao thức của bạn yêu cầu bản ghi chu kỳ vật lý được đính kèm với mỗi lần tải, máy tiệt trùng hơi nước áp suất ngang với máy in tích hợp cung cấp cho người vận hành hồ sơ nhiệt độ và áp suất ngay lập tức, có thể theo dõi cho mỗi lần chạy. Các cơ sở thích dữ liệu trực tiếp trên màn hình với điều khiển chu trình tự động có thể dựa vào Máy tiệt trùng dọc tự động hiển thị LCD , hiển thị các tham số thời gian thực và giảm sự biến đổi phụ thuộc vào người vận hành. Đối với các phòng khám và phòng thí nghiệm nhỏ hơn vẫn cần các chu trình có thể xác nhận được, Máy tiệt trùng chân không xung để bàn loại B cung cấp quy trình hỗ trợ chân không, được kiểm soát nhiệt độ tương tự được sử dụng bởi các đơn vị lớn hơn.

Bán buôn Máy tiệt trùng hơi nước chân không xung loại B để bàn Nhà cung cấp, OEM/ODM Com Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. là nhà cung cấp Máy tiệt trùng hơi nước chân không xung chân không loại B bán buôn tại Trung Quốc và các nhà cung cấp OEM/ODM... Xem sản phẩm →

Bán buôn Máy tiệt trùng hơi nước áp suất dọc tự động hiển thị LCD Nhà cung cấp, O Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. là nhà cung cấp và nhà cung cấp Máy tiệt trùng hơi nước áp suất dọc tự động hiển thị LCD bán buôn của Trung Quốc. Xem sản phẩm →

Bán buôn Máy tiệt trùng hơi nước áp suất ngang hoàn chỉnh bằng thép không gỉ Có giá trị Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. là Trung Quốc bán buôn Máy tiệt trùng hơi nước áp suất ngang hoàn toàn bằng thép không gỉ có in... Xem sản phẩm →

Thiết bị chỉ là một nửa của hệ thống. Nửa còn lại là một thủ tục dạng văn bản để xác minh hiệu quả khử trùng với các chỉ số vật lý, hóa học và sinh học gắn liền với dữ liệu nhiệt độ được ghi lại.

Luôn sẵn sàng kiểm tra hồ sơ xác nhận

Dữ liệu nhiệt độ có giá trị nhất khi nó có thể được tin cậy nhiều tháng sau khi chạy. Cơ quan quản lý tìm kiếm các hồ sơ đầy đủ, nhất quán, chính xác và có liên quan đến người vận hành và công cụ cụ thể. Hệ thống ghi âm điện tử theo 21 CFR Phần 11 hoặc Phụ lục 11 của EU phải bao gồm các dấu vết kiểm toán, quyền truy cập hạn chế và lưu trữ an toàn. Ngay cả hồ sơ trên giấy cũng yêu cầu quy trình chỉnh sửa được xác định, chữ ký tắt và tài liệu hiệu chuẩn có thể theo dõi được.

Dữ liệu không có nhận dạng gần như vô dụng. Mỗi tệp nhiệt độ phải đặt tên cho máy tiệt trùng, số chu trình, mô tả tải, bộ cảm biến và người vận hành. Bối cảnh này cho phép kiểm toán viên hoặc nhóm xác nhận trong tương lai xây dựng lại quá trình chạy và quyết định xem tải có thể được giải phóng hay không.

Việc xác nhận nồi hấp luôn kết thúc bằng một câu hỏi: khối tải có thực sự nhìn thấy các điều kiện khử trùng không? Việc ghi nhiệt độ chắc chắn sẽ trả lời câu hỏi đó bằng từng lớp bằng chứng độc lập. Cảm biến đã được hiệu chuẩn, vị trí cẩn thận, lấy mẫu đầy đủ và tài liệu rõ ràng biến chu trình hơi nước thông thường thành hồ sơ hỗ trợ đảm bảo vô trùng ngay hôm nay và có thể đánh giá vào ngày mai.